Inițiativa Accelerating Clinical Trials in the UE (ACT EU) a publicat un document de ghidare preliminar care detaliază modul în care ar trebui desfășurate studiile clinice în situații de urgență de sănătate publică (PHE). Ghidul, acum deschis pentru consultare cu părțile interesate, este destinat sponsorilor și tuturor părților implicate în proiectarea și desfășurarea studiilor clinice […]

Deținătorii de autorizații de introducere pe piață și autoritățile naționale competente pot raporta acum direct pe platformă informații privind oferta, cererea și disponibilitatea medicamentelor. Raportarea pe platformă va deveni obligatorie începând cu data de 2 februarie 2025, anunță Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA). Potrivit acesteia, ” disponibilitatea datelor va accelera capacitatea Europei de a pune […]

Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) și Șefii Agențiilor de Medicamente (HMA) vor lansa o nouă platformă europeană - European Platform for Regulatory Science Research, care va reuni mediul academic și autoritățile de reglementare, precum și alte părți interesate. Apelul pentru exprimarea interesului este deja deschis. Puteți participa la această inițiativă: 🔶 ca membru nominalizat al […]

Platforma europeană de monitorizare a discontinuităților (ESMP) a intrat în funcțiune cu un set de funcționalități de bază. Utilizând această primă versiune a ESMP, titularii de autorizații de introducere pe piață (MAH) pot transmite acum date pentru a raporta în mod regulat discontinuitățile de medicamente autorizate la nivel central. Aceasta marchează începutul unei perioade de […]

EMA și Heads of Medicines Agencies (HMA) au publicat un set nou de principii și recomandări la nivel înalt pentru întregul personal din cadrul rețelei europene de reglementare a medicamentelor (EMRN) care utilizează modele lingvistice de mari dimensiuni (LLM) în activitatea lor. LLM-urile sunt o categorie de inteligență artificială generativă, ale cărei aplicații pot sprijini […]

Acest lucru înseamnă că rețeaua, formată din Comisia Europeană, EMA și cele 30 de autorități naționale ale statelor membre ale Spațiului Economic European, este recunoscută ca îndeplinind standardele, orientările și practicile internaționale de reglementare. "Sunt încântată de faptul că rețeaua de regementare a  medicamentelor a Uniunii Europene (UE) a fost acum recunoscută oficial de OMS […]

Lipsa standardizării datelor de sănătate este un obstacol major pentru interoperabilitatea acestora. Pentru ca datele de sănătate să fie utile în diferite sisteme este esențială stabilirea de reguli și standarde interoperabile și comune. „Aceasta înseamnă că datele ar trebui să poată fi schimbate fără probleme între diferite sisteme de sănătate, indiferent de platforma sau software-ul […]

DG pentru Sănătate și Siguranță Alimentară a publicat setul de orientări privind „formatul și conținutul cererilor pentru desemnarea produselor medicamentoase drept orfane și privind transferul desemnărilor de la un sponsor la altul.” Prezentele orientări oferă îndrumare suplimentară cu privire la informațiile pe care sponsorii trebuie să le furnizeze atunci când solicită desemnarea unui produs ca […]

Înțelegerea comună a datelor privind experiența pacientului în UE, importanța vocii pacienților și a celor care îi îngrijesc pe parcursul întregului ciclu de viață al unui medicament, de la începutul dezvoltării lui până la raportarea reacțiilor adverse la medicamente (ADR) și minimizarea riscurilor sunt câteva din concluziile unui workshop organizat de EMA având ca subiect […]

Agenția Europeană a Medicamentului organizează marți, 30 noiembrie, începând cu ora 09.00 (CET), webinarul ”Learnings initiative webinar for optimal use of big data for regulatory purpose”. Pe baza experienței de prezentare a dovezilor din lumea reală în scopuri de reglementare și a concluziilor unor întâlniri anterioare privind standardizarea datelor, metadatele și inteligența artificială organizate de […]

Până în prezent, au fost aprobate patru vaccinuri împotriva COVID-19 în UE, iar datele de la alte trei vaccinuri sunt evaluate în urma revizuirii continue a EMA, a anunțat Emer Cooke, director executiv al agenției. Cea de-a treia dezbatere publică organizată de EMA oferă cetățenilor UE o actualizare cu privire la evaluarea continuă, aprobarea și […]

Agenția Europeană a Medicamentului, în calitate de coordonator al Rețelei de cercetare în domeniul farmacoepidemiologiei și farmacovigilenței din UE (ENCePP),  a lansat proiectul ACCESS  (vACcine Covid-19 monitoring ReadinESS) cu scopul de a asigura pregătirea europeană pentru monitorizarea beneficiilor, riscurilor  și siguranței noilor vaccinuri COVID-19, atunci când vor ieși pe piață.  ACCESS  include 22 de organizații […]

Organizația Mondială a Sănătății (OMS) estimează că aproximativ 11% dintre medicamentele din țările în curs de dezvoltare sunt contrafăcute și responsabile pentru decesele a zeci de mii de copii din cauza unor boli precum malaria și pneumonia. Experții au examinat 100 de studii care au implicat peste 48.000 de medicamente. Produsele pentru tratarea malariei și […]

Asigurarea furnizării neîntrerupte de medicamente utilizate în unitățile de terapie intensivă pentru tratamentul pacienților COVID-19 și utilizarea la nivel global de protocoale standard, pentru accelerarea dezvoltării și autorizării de posibile tratamente și vaccinuri pentru combaterea COVID-19 sunt două din problemele majore cu care se confruntă autoritățile din domeniul medical.  Rezolvarea acestor probleme impune necesitatea unei […]

Autoritățile internaționale atrag atenția că situațiile actuale sau anticipate de deficit al unora dintre medicamente sunt determinate, în principal, de creșterea neașteptată a cererii, precum și de modificările care au intervenit în regimul de prescriere a acestora. Grupul de Coordonare Executivă a UE pe probleme de deficit de medicamente cauzat de evenimente majore s-a întrunit […]

Dintre cele peste 100 produse biosimilare aprobate de FDA și EMA, aproape toate au furnizat dovezi ale eficacității clinice comparative. Surprinzător, în timp ce studii de farmacocinetică (PK) pentru biosimilare au eșuat pentru câteva produse, nici unul dintre studiile comparative ale eficacității clinice nu au dat greș. În toate acele cazuri în care studiile farmacocinetice […]

Agenția Europeană a Medicamentului  (EMA) face un apel către public de a nu achiziționa  medicamente  comercializate pe website-uri neautorizate și de la alți comercianți care vor să exploateze teama și îngrijorarea populației în contextul actual al pandemiei declanșate de infecția cu noul coronavirus (COVID-19). În ciuda afirmațiilor comercianților cu privire la eficacitatea produselor respective în  […]