Inițiativa Accelerating Clinical Trials in the UE (ACT EU) a publicat un document de ghidare preliminar care detaliază modul în care ar trebui desfășurate studiile clinice în situații de urgență de sănătate publică (PHE). Ghidul, acum deschis pentru consultare cu părțile interesate, este destinat sponsorilor și tuturor părților implicate în proiectarea și desfășurarea studiilor clinice în UE.

Aceasta este prima recomandare privind PHE-urile care reflectă cadrul legislativ actual al UE, precum și ghidurile Consiliului Internațional pentru Armonizarea Cerințelor Tehnice pentru Înregistrarea Produselor Farmaceutice pentru Uz Uman (ICH), dezvoltate după pandemia de COVID-19. Se recomandă o abordare armonizată pentru a asigura că studiile clinice pot fi inițiate, adaptate și continuate eficient și în siguranță atunci când apar urgențe de sănătate publică.

Ghidul propune mecanisme de reglementare care urmăresc accelerarea autorizării noilor studii clinice și aprobarea modificărilor studiilor în curs în timpul unei EFP. Sponsorii sunt încurajați să solicite consultanță științifică de la Grupul de Lucru de Urgență (ETF) al EMA pentru a se asigura că studiile sunt bine concepute, eficiente și capabile să furnizeze date semnificative pentru evaluarea reglementărilor.

Proiectul oferă, de asemenea, îndrumări pentru situațiile în care participanții la studii pot fi transferați între locații de investigație. Proceduri adaptate sau abordări alternative pot fi necesare din cauza provocărilor specifice generate de urgențele de sănătate publică. Drepturile, siguranța și bunăstarea participanților la studii, precum și generarea de dovezi științific solide, rămân centrale în deciziile de reglementare privind studiile clinice în astfel de situații de urgență. Acest proiect de document de ghidare este deschis consultării publice până la 30 aprilie 2026. Comentariile trebuie incluse în șablonul disponibil mai jos și trimise la: acteu@ema.europa.eu.

Activitatea ACT UE privind studiile clinice în situații de urgență de sănătate publică

Mai multe aspecte privind autorizarea studiilor clinice în situații de urgență sunt abordate în cadrul ACT EU, inclusiv un pachet simplificat pentru aplicațiile de studii clinice și colaborarea unui Grup Consultativ de Etică PHE recent înființat cu ETF pentru oferirea de consultanță științifică pentru medicamente destinate amenințărilor sănătății publice.

Despre Grupul de Intervenție de Urgență (ETF) al EMA

ETF este un organism consultativ și de sprijin responsabil pentru coordonarea activităților de reglementare în pregătirea și în timpul situațiilor de urgență de sănătate publică, inclusiv pandemii. Oferă îndrumări științifice și de reglementare pentru a sprijini dezvoltarea medicamentelor și vaccinurilor pentru pregătire și/sau utilizare în timpul focarelor și situațiilor de urgență.