Agenția Europeană a Medicamentului organizează marți, 30 noiembrie, începând cu ora 09.00 (CET), webinarul ”Learnings initiative webinar for optimal use of big data for regulatory purpose”.

Pe baza experienței de prezentare a dovezilor din lumea reală în scopuri de reglementare și a concluziilor unor întâlniri anterioare privind standardizarea datelor, metadatele și inteligența artificială organizate de EMA, acest webinar își propune: să învețe din experiența actuală de utilizare a datelor din lumea reală în scopuri de reglementare, să discute provocările importante legate de utilizarea optimă a datelor din lumea reală, inclusiv relevanța datelor, procesele de prezentare și nevoile de formare, să analizeze mijloacele de sprijinire a consultării eficiente cu părțile interesate, inclusiv cu industria, rețeaua de reglementare, mediul academic, profesioniștii din domeniul sănătății și pacienții.

Recomandările din cadrul webinarului vor fi reintroduse în procesele interne, în consultările cu părțile interesate, în sprijinul pentru depunerea de produse individuale și, în cele din urmă, în orientările pentru solicitanți și pentru rețeaua de reglementare.

Autoritățile de reglementare trebuie să evalueze în permanență Big data în combinație cu metodologii noi pentru a lua decizii privind produsele individuale, care trebuie să se bazeze pe dovezi complete, valide și fiabile. Cu toate acestea, utilizarea Big data a introdus noi provocări și incertitudini legate de calitatea unui volum tot mai mare de date complexe, de noi abordări analitice, de noi procese și de necesitatea de a dispune de expertiză și de orientări suplimentare. Raportul grupului operativ ”Big Data - faza 2” din cadrul EMA a subliniat faptul că evaluarea acestor date necesită o optimizare continuă a standardelor și specificațiilor actuale pentru a oferi tuturor părților interesate norme și orientări care să sprijine generarea de dovezi.

Agenda evenimentului este disponibilă pe www.ema.europa.eu/en/documents/agenda/draft-agenda-learnings-initiative-webinar-optimal-use-big-data-regulatory-purpose_en.pdf

Bogdan Guță