Agenția Europeană a Medicamentului (EMA – European Medicines Agency) a lansat în dezbatere publică o propunere de ghid privind calitatea și aspectele clinice și non-clinice ale terapiilor genice. Documentul își propune să sprijine și să faciliteze dezvoltarea acestor medicamente inovatoare, oferind recomandări pentru dezvoltatori cu privire la tipurile de dovezi pe care ar trebui să […]

Agenția Europeană a Medicamentului (EMA – European Medicines Agency) și-a actualizat normele privind declarațiile de interese pentru membrii Comitetelor științifice de experți. Noile măsuri întăresc politica Agenției de limitare a implicării experților în evaluarea științifică a medicamentelor dacă intenționează să accepte un loc de muncă în industria farmaceutică. De asemenea, noile norme includ și un […]

În 2014, Agenția Europeană a Medicamentului (EMA – European Medicines Agency) a recomandat spre aprobare 102 medicamente noi, din care 82 pentru uz uman. Concret, anul trecut au fost aprobate 17 medicamente orfane, o nouă terapie cu celule stem și un medicament recomandat în practica pediatrică, se arată în raportul de activitate al agenței pentru […]

Agenția Europeană a Medicamentului (EMA – European Medicines Agency) și Șefii Agențiilor pentru Medicamente (HMA – Heads of Medicines Agencies) au lansat în dezbatere publică proiectul "Strategia rețelei europene a agențiilor de medicamente 2020". Perioada de dezbatere a strategiei comune este de trei luni, iar liderii de opinie sunt rugați să-și trimită propunerile sau observațiile până […]

Comitetul de farmacovigilență pentru evaluarea riscului (PRAC) din cadrul Agenției Europene a Medicamentului recomandă restricții în folosirea medicamentelor împotriva tusei și răcelii pe bază de codeină la copii, din cauza efectelor adverse grave, inclusiv creșterea riscului de probleme respiratorii. Concret, codeina este total contraindicată copiilor sub 12 ani și nu este recomandată copiilor și adolescenților […]

Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a publicat o notă explicativă privind taxele percepute pentru monitorizarea siguranței medicamentelor autorizate în Uniunea Europeană (UE). Documentul descrie atât tipurile de taxe, cât și situațiile în care companiile sunt scutite de la plata taxelor. De asemenea, explică și modul în care Agenția stabilește și colectează taxele de la titularii […]

Administraţia pentru Alimente și Medicamente din SUA (FDA – Food and Drug Administration) a aprobat un nou medicament pentru persoanele cu diabet zaharat. Este vorba despre Toujeo, o insulină glargin injectabilă, cu acțiune de lungă durată, ce se administrează o dată pe zi. Noul medicament contribuie la îmbunătăţirea controlului glicemiei la pacienţii cu diabet zaharat […]

Comitetul pentru medicamente de uz uman din cadrul Agenției Europene a Medicamentului a recomandat spre aprobare trei noi medicamente. Printre acestea se numără și un medicament orfan, indicat în boala polichistică renală cu transmitere autosomal dominantă (ADPKD) – o afecțiune rară întâlnită la patru din 10.000 de persoane, la nivelul Uniunii Europene. Este vorba despre […]

Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) pune bazele unui grup de lucru pentru implementarea standardelor internaționale în identificarea medicamentelor (IDMP) pentru uz uman în Uniunea Europeană (UE). Astfel, reprezentanții Agenției invită părțile interesate să își exprime interesul de a face parte din grupul de lucru, până la 6 martie 2015. Standardele IDMP elaborate de Organizația Internațională […]

Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a lansat o platformă online pentru a îmbunătăți procesul de evaluare a rapoartelor privind siguranța medicamentelor. Noua platformă va funcționa ca o bază de date electronică, în care autoritățile de reglementare a medicamentelor din Uniunea Europeană pot încărca rapoartele periodice privind siguranța produselor farmaceutice, precum și rapoartele de evaluare a […]

Agenția Europeană a Medicamentului (EMA – European Medicines Agency) a lansat în dezbatere publică o propunere legată de modul de aplicare al noilor reguli privind realizarea studiilor clinice, adoptate în iunie 2014 de Uniunea Europeană (UE). Cum noile reguli vor oferi foarte multe informații publicului cu privire la stadiul fiecărui studiu clinic derulat în UE, […]

Informațiile privind medicamentele trebuie să fie actualizate până la sfârșitul lunii decembrie 2014. Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a pus la dispoziție un nou instrument de editare pentru actualizarea informaţiilor transmise iniţial către EMA de către companiile deținătoare de autorizații de introducere pe piață (APP) cu date noi apărute/colectate ca urmare a utilizarii produselor în practică […]

Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) a publicat un ghid revizuit ce vizează denumirea comercială a produselor farmaceutice pentru uz uman. În momentul de faţă, producătorii pot propune Agenţiei până la patru nume pentru un singur medicament, însă după intrarea în vigoare a ghidului, la 1 ianuarie 2015, vor putea fi propuse doar două denumiri comerciale. […]

Agenţia Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA) a lansat, de curând, un ghid privind îmbunătăţirea procesului de monitorizare a medicamentelor şi a eficienţei acestora. Proiectul se află în dezbatere publică până pe 30 iulie 2014. Noul ghid vizează atât activităţile de farmacogenică, ramură a ştiinţei care studiază modul în care structura noastră genetică […]

Agenţia Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA) a demarat un proces de reevaluare a contraceptivelor de urgenţă pentru a stabili dacă greutatea corporală crescută şi indicele de masă corporală (IMC) crescut reduc eficacitatea acestor medicamente în prevenirea sarcinilor nedorite care pot apărea ca urmare unui contact sexual neprotejat sau a eşecului metodei contraceptive […]

Agenţia Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA) a încheiat de curând un acord de colaborare cu Agenţia americană pentru siguranţa alimentelor şi medicamentelor (FDA) în scopul schimbului de informaţii privind studiile de bioechivalenţă. Prin acest acord se doreşte sprijinirea dezvoltării şi lansării pe piaţa americană şi europeană a unor noi medicamente generice. În plus, […]

Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) și-a actualizat ghidul pentru procedurile de pre-autorizare adresat utilizatorilor procedurii centralizate, subliniand cele mai frecvente greşeli întâlnite de către agenţie în cererile de autorizaţie iniţială de marketing si oferind îndrumări pentru a le evita. Scopul documentului este acela de a ajuta solicitanţii să completeze corect cererile şi să evite întârzierile […]