Agenția Europeană a Medicamentului (EMA – European Medicines Agency) a lansat în dezbatere publică o propunere legată de modul de aplicare al noilor reguli privind realizarea studiilor clinice, adoptate în iunie 2014 de Uniunea Europeană (UE). Cum noile reguli vor oferi foarte multe informații publicului cu privire la stadiul fiecărui studiu clinic derulat în UE, reprezentanții EMA propun realizarea unui act adițional prin care să se stabilească modul de publicare a informațiilor de interes public și al celor condifidențiale, pentru a proteja interesele companiilor farmaceutice și ale cercetătorilor.

Noile reglementări urmăresc să îmbunătățească inovația în domeniul studiilor clinice din UE, prin simplificarea procesului de aplicare și prin creșterea transparenței, urmează să intre în vigoare în primăvara anului următor. Instrumentul principal prin care se poate asigura desfășurarea transparentă a studiilor clinice este un nou portal web, unde urmează să fie publicate cererile de aplicare pentru realizarea studiilor, precum și avizele de autorizare ale acestora. Această bază de date urmează să fie creată și gestionată de Agenția Euopeană a Medicamentului.

Potrivit noilor reglementări, întreaga bază de date, exceptând anumite informații, trebuie să fie publică. Excepțiile se referă la datele personale, informațiile comerciale confidențiale, comunicările confidențiale dintre statele membre ale UE cu privire la recomandările trimise, precum și informațiile legate de controlul statelor membre asupra studiilor. Astfel, documentul lansat în dezbatere publică cuprinde mai multe propuneri și sugestii referitoare la modul de aplicare al acestor excepții, păstrând în același timp dreptul la informare al pacienților. Una dintre aceste propuneri se referă la studiile clinice de fază I, care din punct de vedere comercial reprezintă un punct mai sensibil, publicarea informațiilor ar trebui amânată până la un an de zile după încheierea studiului, atunci când  va fi publicat și rezumatul cercetării.

Principalul scop al consultării îl reprezintă însă stabilirea normelor de aplicare a excepțiilor astfel încât acestea să fie publicate în mod automat, cu câmpuri de date sau metadate care să permită softului să identifice când și pentru cât timp o anumită informație trebuie să rămână ascunsă publicului.

"Este nevoie de o abordare echilibrată pentru a putea proteja sănătatea publică și pentru a promova în același timp nevoia de inovare a cercetării medicale europene, sprijinind în acest astfel dezvoltarea de produse noi", susțin reprezentanții EMA în document.

Reprezentanții EMA așteaptă sugestii și recomandări privind realizarea bazei de date până pe 18 februarie 2015.

Sursa: www.ema.europa.eu

Mirabela Viașu