Politici de Sanatate

EMA recomandă spre aprobare 3 noi medicamente

06 martie
15:28 2015
EMA recomandă spre aprobare 3 noi medicamente

Comitetul pentru medicamente de uz uman din cadrul Agenției Europene a Medicamentului a recomandat spre aprobare trei noi medicamente. Printre acestea se numără și un medicament orfan, indicat în boala polichistică renală cu transmitere autosomal dominantă (ADPKD) – o afecțiune rară întâlnită la patru din 10.000 de persoane, la nivelul Uniunii Europene. Este vorba despre produsul Jinarc (tolvaptan), recomandat pacienților cu funcție renală redusă și cu o evoluție rapidă a afecțiunii.

ADPKD este o boală genetică rară, caracterizată prin apariția a numeroase chisturi renale sub forma unor pungi pline cu lichid. Aceste chisturi afectează în cele din urmă funcția renală, conducând adesea la insuficiență renală. Conform literaturii de specialitate, între 6%  și 10% din cazurile de insuficiență renală cronică din Europa și Statele Unite ale Americii sunt cauzate de această boală renală rară. Deocamdată, în Uniunea Europeană, nu există niciun medicament specific indicat în tratamentul pacienților cu boala polichistică renală cu transmitere autosomal dominantă.

Celelalte două medicamente recomandate spre aprobare la finalul lunii februarie, în urma reuniunii Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP) sunt Zykadia (ceritinib) pentru tratamentul pacienților adulți diagnosticați cu cancer pulmonar fără celule mici și Ristempa (pegfilgrastim), indicat în tratamentul neutropeniei. Zykadia este recomandat pentru administrare pacienților aflați într-un stadiu avansat al bolii, după ce aceștia au fost tratați în prealabil cu crizotinib.

6 recomandări de prelungire a indicației terapeutice

În cadrul întâlnirii de la sfârșitul lunii februarie 2015, reprezentanții CHMP au prelungit indicația terapeutică pentru șase medicamente: Adenuric, Avastin, Humira, Soliris, Sustiva și Vectibix.

De asemenea, s-a recomandat adăugarea unei noi concentrații la autorizația de comercializare a Optisulin (insulina glargin), precum și schimbarea numelui său în Toujeo. Astfel, noua formulă a Toujeo reprezintă o insulină cu o concentrație mai mare (300 unități / ml). Insulina glargin a fost autorizată pentru prima dată în Uniunea Europeană ca o concentrație de 100 unități / ml, la fel ca nivelul de concentrație aprobat pentru Lantus și Optisulin în iunie 2000.

Per total, în 2015, Agenția Europeană a Medicamentului a recomandat spre aprobare 10 noi medicamente și a propus extinderea indicației terapeutice pentru alte 11 medicamente.

Sursa: www.ema.europa.eu

Mirabela Viașu

 

Alte articole

TOP

revista politici de sanatate

revista politici de sanatate-Republica Moldova

OncoGen

Abonează-te la newsletter

:
: