Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a publicat o notă explicativă privind taxele percepute pentru monitorizarea siguranței medicamentelor autorizate în Uniunea Europeană (UE). Documentul descrie atât tipurile de taxe, cât și situațiile în care companiile sunt scutite de la plata taxelor. De asemenea, explică și modul în care Agenția stabilește și colectează taxele de la titularii autorizațiilor de introducere pe piață a medicamentelor.

Taxele se bazează pe legislația de farmacovigilență adoptată de Parlamentul European și a Consiliului Uniunii Europene care prevede că activitățile de farmacovigilență pentru medicamente ar trebui finanțate de către titularii autorizațiilor de introducere pe piață a medicamentelor.

În luna august 2014, EMA a început să perceapă taxe pentru procedurile de farmacovigilență, inclusiv pentru evaluarea rapoartelor periodice privind siguranța medicamentelor, pentru studiile și protocoalele post-autorizare, precum și pentru recomandările de farmacovigilență. Aceste taxe trebuie plătite de companiile ale căror medicamente, autorizate atât la nivel european, cât și național, sunt incluse în aceste proceduri de farmacovigilență. Astfel, începând cu 1 iulie 2015 și apoi anual, Agenția va percepe și colecta taxe anuale pentru medicamentele autorizate la nivel național. Taxele anuale legate de produsele autorizate în UE sunt reglementate de Regulamentul nr. 297/95 al Consiliului pentru produsele autorizate la nivel central.

Pe lângă nota explicativă publicată recent, Agenția va oferi companiilor farmaceutice posibilitatea de a revizui informațiile privind medicamentele lor deținute de EMA, pe baza cărora se calculează taxe anuale. În plus, în luna aprilie, persoana specializată în farmacovigilență din fiecare companie famaceutică va primi un document care conține lista unităților lor impozabile.

Reprezentanții EMA anunță că banii proveniți din taxele pentru procedurile de farmacovigilență vor fi utilizați pentru remunerarea autorităților naționale competente (ANC) pentru evaluările științifice efectuate de raportorii Comitetului de farmacovigilență pentru evaluarea riscurilor (PRAC). De asemenea, sumele colectate vor fi direcționate pentru a acoperi o parte din costurile Agenției legate de farmacovigilență, cum ar fi monitorizarea literaturii științifice privind cazurile de reacții adverse, folosirea și îmbunătățirea instrumentelor de colectare, gestionare, analiză și disponibilitate a datelor de farmacovigilență și a informațiilor privind medicamentele.

Mai multe informații despre taxele de farmacovigilență sunt disponibile pe site-ul EMA.

Sursa: www.ema.europa.eu

Mirabela Viașu