Administraţia pentru Alimente și Medicamente din SUA (FDA – Food and Drug Administration) a aprobat un nou medicament pentru persoanele cu diabet zaharat. Este vorba despre Toujeo, o insulină glargin injectabilă, cu acțiune de lungă durată, ce se administrează o dată pe zi. Noul medicament contribuie la îmbunătăţirea controlului glicemiei la pacienţii cu diabet zaharat de tip 1 sau 2 și va fi disponibil în SUA la începutul celui de-al doilea trimestru al acestui an.

“Sanofi se mândreşte cu portofoliul său de tradiţie îndelungată în diabet şi în tratamentul cu insulină, care include Lantus, medicamentul care îi ajută pe pacienţi să-şi gestioneze diabetul de mai bine de un deceniu. Prin obţinerea autorizaţiei FDA pentru Toujeo, Sanofi îşi consolidează moştenirea solidă şi aşteaptă cu nerăbdare să le ofere persoanelor cu diabet această nouă opţiune de tratament”, a declarat Pierre Chancel, Senior Vice-Preşedinte al Diviziei Globale Diabet a Sanofi.

Insulina Toujeo a primit autorizația din partea FDA pe baza rezultatelor programului de studii clinice EDITION, care a cuprins mai multe studii internaționale de fază III și care a evaluat eficacitatea și siguranța noului produs, comparativ cu Lantus. Peste 3.500 de adulți cu diabet zaharat de tip 1 și 2 au fost incluși în program. De precizat că Toujeo are o concentrație mai mare decât Lantus, și anume 300 U/ml, față de 100 U/ml. Rezultatele au demonstrat că Toujeo controlează eficient glicemia, având, totodată, un profil de siguranţă favorabil.

“Aproximativ 50% din persoanele cu diabet nu reuşesc să îşi controleze boala. În pofida eficacităţii dovedite a insulinei, obţinerea unei titrări eficiente şi menţinerea dozelor corecte pot reprezenta o provocare pentru pacienţi, dar şi pentru medici, din cauza posibilei apariţii a hipoglicemiei. Toujeo oferă o nouă opţiune care îi poate ajuta pe pacienţi să îşi gestioneze mai bine diabetul”, a declarat John Anderson, medic de medicină internă şi specialist în diabet la Frist Clinic of Nashville (Tennessee) şi fostul Preşedinte al Asociaţiei Americane de Diabet.

Printre reacţii adverse frecvente raportate în cazul utilizării Toujeo (excluzând episoadele de hipoglicemie) se numără rinofaringita (12,8% din pacienţii cu diabet zaharat de tip 1 şi 7,1% din pacienţii cu diabet de tip 2) şi infecţiile căilor respiratorii superioare (9,5% din pacienţii cu diabet zaharat de tip 1 şi 5,7% din cei cu diabet de tip 2).

Insulina Toujeo va fi disponibilă sub formă de stilou injector preumplut, care conţine 450 de unităţi şi necesită o treime din volumul injectabil pentru a livra acelaşi număr de unităţi de insulină ca Lantus. O doză unică de maxim 80 U satisface nevoile marii majorităţi a pacienţilor trataţi cu insulină bazală din Statele Unite, care au nevoie de 80 de unităţi, sau mai puţin, în fiecare zi.

Reamintim că produsul a primit o recomandare spre aprobare și din partea Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul Agenției Europene a Medicamentului.

Sursa: Sanofi

Mirabela Viașu