Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) pune bazele unui grup de lucru pentru implementarea standardelor internaționale în identificarea medicamentelor (IDMP) pentru uz uman în Uniunea Europeană (UE). Astfel, reprezentanții Agenției invită părțile interesate să își exprime interesul de a face parte din grupul de lucru, până la 6 martie 2015.

Standardele IDMP elaborate de Organizația Internațională de Standardizare (ISO) stabilesc informațiile, formatele și terminologiile pentru identificarea unică a medicamentelor și a schimbului de informații cu privire la medicamente, inclusiv doze farmaceutice, metode de administrare, ambalaje și substanțe active. Se așteaptă ca aceste standarde să simplifice schimbul de informații între autoritățile de reglementare din întreaga lume și să sprijine autoritățile din domeniul sanitar în dezvoltarea dosarelor medicale electronice. De asemenea, ele ar trebui să îmbunătățească și monitorizarea siguranței medicamentelor prin facilitarea evaluării datelor pe clase de medicamente și arii terapeutice.

Standardele au fost finalizate în 2012, în prezent ghidurile de implementare sunt în curs de dezvoltare la nivel internațional și vor fi disponibile în 2016. Legislația europeană de farmacovigilență necesită utilizarea de standarde comune în UE pentru a identifica și schimbul de informații privind medicamentele, și face referire specifică la standardele ISO IDMP.

Odată cu înființarea unui grup de lucru ISO IDMP, reprezentanții EMA și rețeaua de reglementare europeană de medicamente intenționează să deschidă un dialog cu toate părțile interesate pentru a discuta mecanismele de aplicare a acestor standarde în Europa. Prin urmare, pentru 2015, grupul de lucru va realiza o strategie europeană și va dezvolta un plan de acțiune și un ghid de punere în aplicare a standardelor în UE.

Sursa: www.ema.europa.eu

Mirabela Viașu