Agenţia Europeană a Medicamentului (European Medicines Agency = EMA) a demarat un proces de reevaluare a contraceptivelor de urgenţă pentru a stabili dacă greutatea corporală crescută şi indicele de masă corporală (IMC) crescut reduc eficacitatea acestor medicamente în prevenirea sarcinilor nedorite care pot apărea ca urmare unui contact sexual neprotejat sau a eşecului metodei contraceptive utilizate.

Contraceptivele de urgenţă acţionează prin inhibarea şi/sau întârzierea ovulaţiei. Potrivit noilor statistici, greutatea corporală mare poate afecta eficacitatea contraceptivelor de urgenţă. În Uniunea Europeană (UE), medicamentele contraceptive de urgenţă disponibile conţin un progestativ (hormon), levonorgestrel sau ulipristal acetat.

EMA va evalua impactul acestor date şi, de asemenea, va evalua şi necesitatea modificării informaţiilor despre medicament pentru toate contraceptivele de urgenţă care conţin unul dintre hormonii menţionaţi mai devreme.

Reevaluarea medicamentelor contraceptive de urgenţă s-a declanşat la solicitarea autorităţii competente în domeniul medicamentului din Suedia, conform prevederilor articolului 31 al Directivei CE 2001/8/CE.

Această reevaluare constituie o urmare a unei proceduri finalizate în luna noiembrie 2013 pentru medicamentul Norlevo, un contraceptiv de urgenţă care conţine levonorgestrel, şi în cadrul căreia s-a introdus următorul paragraf în rezumatul caracteristicilor produsului: “În studiile clinice, eficacitatea contraceptivului care conţine levorgestrel a scăzut în cazul administrării la femei cu greutatea corporală de 75 kg sau mai mult, iar în cazul administrării la femei cu greutate corporală mai mare de 80 kg levonorgestrelul nu a fost eficace”. Această informaţie nu se regăseşte în informaţiile despre medicament pentru alte contraceptive de urgenţă care conţin levonorgestel, nici în cazul celor care conţin ulipristal acetat.

Reevaluarea este efectuată de Comitetul ştiinţific pentru Medicamente de Uz Uman (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP) al EMA, comitet responsabil cu evaluarea tuturor problemelor de siguranţă a medicamentelor de uz uman.

 Opinia CHMP va fi transmisă Comisiei Europene, care va adopta o decizie cu aplicabilitate obligatorie prin lege la nivelul întregii Uniuni Europene.

Sursă: www.ema.europa.eu