Comitetul de farmacovigilență pentru evaluarea riscurilor (PRAC) al Agenției Europene a Medicamentului (EMA) a adoptat o nouă "strategie privind măsurarea impactului activităților de farmacovigilență”. Documentul oferă detalii privind colectarea datelor cu privire la efectele concrete ale măsurilor și proceselor menite să asigure utilizarea în siguranță a medicamentelor pentru pacienții din Uniunea Europeană (UE), informează reprezentanții […]

2015 a fost un an important pentru sănătatea publică în Uniunea Europeană. Inovațiile terapeutice au fost observate anul trecut în special în tratamentul anumitor tipuri de cancer, boli cardiovasculare, boli ale sângelui și tulburări ale sistemului nervos. Acestea sunt câteva dintre cele 93 de medicamente recomandate pentru a fi aprobate pe piața europeană de Agenția […]

Angajamentul Agenției Europene a Medicamentului pentru bunăstarea pacienților va sta la baza muncii experților EMA și în 2016, a declarat la finalul anului trecut directorul executiv Guido Rasi. “Ne propunem să contribuim la o traducere mai rapidă a progresului științific în medicamente autorizate, care să răspundă nevoilor pacienților, pentru a avansa sănătatea cetățenilor europeni. Sunt […]

Stimularea dezvoltării de medicamente inovatoare, transparența și implicarea pacientului în toate activitățile legate de producția medicamentelor se numără printre prioritățile noului director executiv al Agenției Europene a Medicamentului (EMA). Profesorul Guido Rasi a fost nominalizat la începutul lunii octombrie pentru această funcție, pe care a mai ocupat-o timp de trei ani, în perioada noiembrie 2011 – […]

Transparența și obiectivitatea sunt esențiale pentru a permite accesul pe piață al medicamentelor biologice, susțin reprezentanții Asociaţiei Europeane pentru Medicamente Generice (EGA) într-un comunicat de presă.  În acest sens, Comisia Europeană și Agenția Europeană a Medicamentului  au un rol vital în stabilirea unui model de reglementare și de acces al medicamentelor biologice pe piața europeană și […]

Vaccinurile împotriva virusului Papiloma uman (HPV) nu sunt răspunzătoare de producerea sindromului dureros regional complex, o boală cronică dureroasă, care afectează membrele sau de producerea sindromului de tahicardie posturală ortostatică - o afecţiune care se manifestă prin creşterea anormală a frecvenţei cardiace după aşezarea sau ridicarea în picioare şi care determină ameţeli, stare de leşin, […]

EMA a publicat în dezbatere publică o nouă schemă de acces a medicamentelor pe piață prin care urmărește să stimuleze dezvoltarea de medicamente prioritare și să faciliteze accesul pacienților la aceste terapii. Sistemul PRIME își propune să consolideze sprijinul științific și de reglementare pentru medicamentele de interes major în domeniul sănătății publice. Concret, noua schemă […]

Comitetul pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) din cadrul Agenției Europene a Medicamentului recomandă aprobarea în Europa a unui nou medicament pentru tratamentul spondilitei anchilozante și al artritei psoriazice. Este vorba despre produsul Cosentyx (secukinumab), dezvoltat de compania Novartis și recomandat  în tratamentul adulților cu spondilită anchilozantă care nu răspund la terapia convențională, cum ar […]

Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a lansat o inițiativă privind registrele de pacienți care vizează o mai bună utilizare a registrelor existente, considerate o sursă de date post-autorizare de înaltă calitate pentru procesul de reglementare. Inițiativa ar putea inclusiv facilita înființarea de noi registre, dacă este necesar, susțin experții EMA. Registrele colectează informații privind pacienții […]

Consiliul de administrație al Agenției Europene a Medicamentelor (EMA) l-a nominalizat pe profesorul Guido Rasi (foto) pentru funcția de director executiv, funcție pe care acesta a mai ocupat-o timp de trei ani, în perioada noiembrie 2011 – noiembrie 2014. Prof. Rasi a fost rugat să susțină o cuvântare în timpul întâlnirii Comitetului Parlamentului European pentru mediu, […]

Serviciul de monitorizare a literaturii de specialitate, demarat cu acces limitat la începutul lunii iulie de Agenția Europeană a Medicamentului (EMA), funcționează la capacitate maximă de la 1 septembrie. Scopul acestei inițiative este de a îmbunătăți siguranța medicamentelor și de a simplifica activitățile de farmacovigilență, pentru companiile farmaceutice. Dacă în iulie serviciul acoperea monitorizarea a […]

Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a lansat în dezbatere publică un document actualizat la ghidul privind bunele practici clinice (GCP – good clinical practice). Noile recomandări urmăresc să îmbunătățească eficacitatea și calitatea studiilor clinice, la nivel European. Perioada de consultare este de șase uni, iar părțile interesate pot trimite comentarii prin intermediul unui formular, pe adresa […]

Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) va publica, în mod sistematic, rezumate ale recomandărilor Comitetului pentru medicamente din plante (HMPC – Committee on Herbal Medicinal Products) privind modul de folosire al substanțelor din plante, într-un limbaj ușor de înțeles, accesibil publicului larg. Rezumatele includ informații cu privire la substanța din plante evaluată, concluziile experților HMPC privind […]

Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a demarat o nouă analiză a vaccinurilor împotriva virusului Papiloma uman (HPV) pentru a clarifica aspectele legate de siguranța acestora. Vaccinurile anti-HPV au fost folosite pentru imunizarea a 72 de milioane de persoane la nivel mondial și se așteaptă ca utilizarea lor să prevină numeroase cazuri de cancer de col […]

Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a lansat o inițiativă prin care intermediază, gratuit, întâlnirile dintre specialiștii în pediatrie și producătorii de medicamente, pentru a stimula dialogul timpuriu în vederea dezvoltării de medicamente adresate copiilor. Faza-pilot a acestei inițiative a fost deja lansată și se va desfășura pe o perioadă de un an de zile, anunță […]

Agenția Europeană a Medicamentului (EMA - European Medicines Agency) va lansa un nou serviciu pentru a îmbunătăți monitorizarea siguranței medicamentelor și pentru a simplifica activitățile de farmacovigilență pentru mai mult de 4.000 de companii farmaceutice. Serviciul de monitorizare a literaturii științifice și medicale va fi lansat, cu acces limitat, la 1 iulie 2015, urmând ca […]

Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a recomandat extinderea utilizării medicamentului Imbruvica (ibrutinib) pentru tratamentul pacienților cu macroglobulinemie Waldenstrӧm, un cancer rar de sânge. Imbruvica este primul medicament recomandat pentru această boală adulților care au primit cel puțin un tratament anterior sau ca tratament de primă linie pentru pacienții care nu pot urma chimio-imunoterapie. Macroglobulinemia Waldenstrӧm […]