Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a lansat în dezbatere publică un document actualizat la ghidul privind bunele practici clinice (GCP – good clinical practice). Noile recomandări urmăresc să îmbunătățească eficacitatea și calitatea studiilor clinice, la nivel European.

Perioada de consultare este de șase uni, iar părțile interesate pot trimite comentarii prin intermediul unui formular, pe adresa de email ich@ema.europa.eu, până la data de 3 februarie 2016.

Ghidul de bune practici clinice reprezintă un standard internațional de calitate etică și științifică, pentru proiectarea, înregistrarea și raportarea studiilor care implică participarea subiecților umani. Respectarea acestui standard oferă o asigurare publică a faptului că drepturile, siguranța și bunăstarea pacienților incluși în studiu sunt protejate și că datele clinice sunt credibile.

Actuala legislație oferă un standard unificat privind bunele practice clinice și descrie responsabilitățile și activitățile sponsorilor, anchetatorilor, ale programelor de monitorizare și ale comitetelor de etică. De la finalizarea sa în 1996, scala, complexitatea și costurile studiilor clinice au crescut considerabil. Evoluțiile din procesele tehnologice și de gestionare a riscurilor oferă noi oportunități de creștere a eficienței acestora, permițând sponsorilor să se concentreze pe activitățile relevante.  În acest context, noul ghid încurajează punerea în aplicare a abordărilor îmbunătățite și mai eficiente în designul studiilor clinice, în procesul de desfășurare, de supraveghere, de înregistrare și de raportare, asigurând în același timp protecția pacienților și integritatea datelor.

Sursa: www.ema.europa.eu

Mirabela Viașu