Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a lansat o inițiativă privind registrele de pacienți care vizează o mai bună utilizare a registrelor existente, considerate o sursă de date post-autorizare de înaltă calitate pentru procesul de reglementare. Inițiativa ar putea inclusiv facilita înființarea de noi registre, dacă este necesar, susțin experții EMA.

Registrele colectează informații privind pacienții diagnosticați cu o anumită boală sau care beneficiază de un tratament special. Autoritățile de reglementare pot cere, uneori, companiilor farmaceutice să stabilească un registru pentru a obține informații privind utilizarea clinică și pentru a completa astfel datele deja disponibile sau pentru a monitoriza mai eficient siguranța și eficacitatea medicamentelor autorizate. În unele cazuri, registrele existente sunt disponibile la nivel național sau internațional și sunt operate de asociațiile medicale sau agenții naționale. Cu toate acestea, companiile și autoritățile de reglementare se confruntă cu provocări în utilizarea registrelor existente, inclusiv diferențe legate de tipul și structura datelor furnizate. În cazul în care nu există un registru adecvat, un nou registru va trebui realizat, pentru a colecta datele necesare, susțin experții EMA.

Noua inițiativă va explora modalitățile prin care companiile și autoritățile de reglementare pot face față provocărilor actuale cu care se confruntă în utilizarea registrelor existente, facilitând crearea de noi register, în cazurile în care este necesar. Este sprijinită de un grup de lucru inter-comisii pentru registre, care include reprezentanți de la comitete științifice și grupurile de lucru din cadrul EMA, reprezentanți ai Comisiei Europene, precum și experți din partea autorităților naționale competente.

Inițiativa EMA are două componente: o strategie privind registrele și o fază pilot. Strategia presupune o abordare de colaborare planificată pentru facilitarea interacțiunilor dintre coordonatorii de registre, autoritățile de reglementare și companiile farmaceutice care au nevoie de date de înaltă calitate privind medicamentele de uz clinic. În cazul în care este necesar, componentele metodologice ale registrelor nou înființate vor fi identificate pentru a asigura o mai bună calitate și date relevante. Faza pilot este menită să verifice dacă strategia de reglementare respectă nevoile autorităților de reglementare și ale altor factori de decizie privind datele și informațiile colectate, pe baza unor exemple din viața reală. Participarea la faza pilot va fi stabilită în funcție de fiecare caz în parte de către grupul de lucru inter-comisii pentru register și este estimată să dureze doi ani.

Sursa: www.ema.europa.eu

Mirabela Viașu