DG pentru Sănătate și Siguranță Alimentară a publicat setul de orientări privind „formatul și conținutul cererilor pentru desemnarea produselor medicamentoase drept orfane și privind transferul desemnărilor de la un sponsor la altul.”
Prezentele orientări oferă îndrumare suplimentară cu privire la informațiile pe care sponsorii trebuie să le furnizeze atunci când solicită desemnarea unui produs ca medicament orfan. Orientările abordează atât formatul, cât și conținutul cererii și trebuie respectate, cu excepția cazului în care există motive întemeiate pentru a devia de la dispozițiile sale.
Orientările trebuie citite în coroborare cu informațiile și orientările existente privind formatul cererilor, disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente (EMA).
Orientările online publicate de EMA explică în detaliu etapele care trebuie parcurse anterior depunerii unei cereri online prin intermediul platformei „IRIS” a EMA .
Fiecare cerere de desemnare a unui produs medicamentos drept orfan trebuie să fie depusă la EMA și să conțină informațiile specificate în prezentele orientări. Ghidul este disponibil pe Publications Office (europa.eu).
