Platforma europeană de monitorizare a discontinuităților (ESMP) a intrat în funcțiune cu un set de funcționalități de bază. Utilizând această primă versiune a ESMP, titularii de autorizații de introducere pe piață (MAH) pot transmite acum date pentru a raporta în mod regulat discontinuitățile de medicamente autorizate la nivel central. Aceasta marchează începutul unei perioade de tranziție care se va încheia la 2 februarie 2025, când utilizarea platformei va deveni obligatorie.
Lansarea ESMP reprezintă o etapă majoră în efortul de soluționare a discontinuităților de medicamente și de asigurare a faptului că medicamentele sunt disponibile pentru pacienți atunci când și unde au cea mai mare nevoie de ele. Platforma va centraliza și va automatiza colectarea datelor privind discontinuitățile de medicamente, oferind autorităților de reglementare acces la informații complete, în timp real, pentru a îmbunătăți prevenirea, monitorizarea și gestionarea discontinuitățile de medicamente în întreaga UE și în Spațiul Economic European (SEE).
Lansarea funcționalității pentru raportarea de rutină a discontinuităților va fi urmată de lansarea celei de-a doua versiuni a ESMP în februarie 2025, cu întreaga gamă de funcționalități pentru MAH și autoritățile naționale competente (ANC). Până atunci, AMS și ANC vor putea, de asemenea, să transmită date privind oferta, cererea și disponibilitatea medicamentelor autorizate la nivel central și național în timpul crizelor și al acțiunilor de pregătire conduse de Grupul director executiv al EMA privind discontinuitatea și siguranța medicamentelor (MSSG). Aceste acțiuni de pregătire sunt întreprinse pentru a monitoriza și a atenua lipsa unui subset de medicamente, așa cum a fost cazul, de exemplu, cu antibioticele în 2023-2024. ESMP va facilita, de asemenea, accesul la informațiile disponibile publicului privind discontinuitățile de medicamente individuale din catalogul de discontinuități al EMA și din cataloagele naționale. Deși titularii de autorizații de introducere pe piață vor putea în continuare să raporteze discontinuitatea de medicamente autorizate la nivel central prin procedura obișnuită până la 2 februarie 2025, aceștia sunt încurajați să se familiarizeze cu platforma înainte ca utilizarea acesteia să devină obligatorie după perioada de tranziție.
EMA sprijină utilizatorii ESMP prin cursuri de formare, seminarii web (inclusiv înregistrări) și materiale informative disponibile pe site-ul web al EMA. ESMP este un rezultat al mandatului extins al EMA în temeiul Regulamentului (UE) nr. 2022/123, cu scopul de a facilita schimbul de informații pentru o mai bună prevenire, identificare și gestionare a discontinuității, precum și o mai bună comunicare între EMA, autoritățile naționale competente (ANC) și părțile interesate din industrie pentru a asigura disponibilitatea medicamentelor pentru pacienți în timpul urgențelor de sănătate publică și al evenimentelor majore. Actualizări periodice privind termenele și evoluțiile, precum și informații privind modul de accesare a ESMP sunt disponibile pe pagina web a ESMP.
