Asigurarea furnizării neîntrerupte de medicamente utilizate în unitățile de terapie intensivă pentru tratamentul pacienților COVID-19 și utilizarea la nivel global de protocoale standard, pentru accelerarea dezvoltării și autorizării de posibile tratamente și vaccinuri pentru combaterea COVID-19 sunt două din problemele majore cu care se confruntă autoritățile din domeniul medical. Rezolvarea acestor probleme impune necesitatea unei armonizări la nivel mondial a politicilor de reglementare în domeniul medicamentului.
În acest sens Coaliția Internațională a Autorităților de Reglementare din Domeniul Medicamentului (International Coalition of Medicines Regulatory Authorities = ICMRA) a organizat o nouă întrunire la distanță a reprezentanților autorităților de reglementare din întreaga lume, pentru discutarea unor aspecte de politici de nivel înalt și măsuri de reglementare menite să asigure un răspuns adecvat la situația actuală de pandemie.
Membrii ICMRA au subliniat necesitatea aplicării unor cerințe stricte de reglementare pentru studiile asociate cu COVID-19, convenind să furnizeze noi recomandări cu privire la prioritizarea studiilor clinice și testelor serologice pentru promovarea unei abordări armonizate.
Participanții au discutat problematica studiilor clinice asociate cu COVID-19, în special utilizarea la nivel global de protocoale standard, pentru accelerarea dezvoltării și autorizării de posibile tratamente și vaccinuri pentru combaterea COVID-19.
De asemenea, în scopul prevenirii și reducerii situațiilor de deficit, în condiții de asigurare în același timp a unui nivel ridicat de calitate, siguranță și eficacitate a medicamentelor din întreaga lume, autoritățile de reglementare și-au exprimat angajamentul în vederea monitorizării continue și a unui permanent schimb de informații cu privire la impactul COVID-19 asupra lanțurilor de aprovizionare cu medicamente.
Astfel de discuții strategice se fundamentează pe cunoștințele și experiența dobândite în cadrul seriei de workshop-uri desfășurate sub egida ICMRA privind dezvoltarea de medicamente anti-COVID-19. Prezidarea acestor întâlniri revine alternativ EMA și FDA.
(BG)
