Înțelegerea comună a datelor privind experiența pacientului în UE, importanța vocii pacienților și a celor care îi îngrijesc pe parcursul întregului ciclu de viață al unui medicament, de la începutul dezvoltării lui până la raportarea reacțiilor adverse la medicamente (ADR) și minimizarea riscurilor sunt câteva din concluziile unui workshop organizat de EMA având ca subiect datele privind experiența pacienților în dezvoltarea medicamentelor și în procesul decizional de reglementare. 

Workshop-ul a adunat contribuții de la pacienți, consumatori, profesioniști din domeniul sănătății, mediul academic, autoritățile de reglementare, organismele de evaluare a tehnologiilor medicale și industria farmaceutică. Printre obiectivele atelierului s-au numărat să se ajungă la o înțelegere comună cu privire la ceea ce constituie "datele privind experiența pacientului", inclusiv datele privind implicarea pacienților, preferințele pacienților și rezultatele raportate de pacienți; să reflecteze asupra metodelor actuale și asupra provocări pentru colectarea și încorporarea datelor pacienților (inclusiv a datelor din lumea reală a asistenței medicale) în dezvoltarea medicamentelor și în evaluările de reglementare și să convină asupra priorităților pentru a progresa în continuare. Cu toate că în ultimii ani s-au înregistrat multe progrese în UE, "datele privind experiența pacienților" nu sunt încă incluse în mod sistematic în toate aspectele legate de dezvoltarea și reglementarea medicamentelor și nu sunt întotdeauna prezente în cererile de autorizare de introducere pe piață primite de EMA. Consolidarea relevanței pacienților în generarea de dovezi a fost identificată ca o prioritate-cheie pentru EU Medicines Regulatory Network pentru a crește accesul pacienților la medicamente. Strategia rețelei Agenției Europene pentru Medicamente  recomandă, astfel, avansarea standardelor de proiectare, realizarea, analizarea și raportarea studiilor relevante care încorporează date solide și semnificative privind experiența pacienților pentru prezentarea reglementărilor, precum și pentru a elucida modul în care aceste date pot informa cel mai bine autoritățile de reglementare. Datele privind experiența pacienților sunt, de asemenea, relevante în contextul punerii în aplicare a noului regulament privind evaluarea tehnologiilor medicale (HTA) , astfel, în evaluările de valoare efectuate de HTA care informează deciziile ulterioare ale plătitorilor. În urma dezbaterii, câteva recomandări s-au conturat:

• Contribuția pacienților ar trebui să devină un standard în toate etapele de dezvoltare a medicamentelor și de luare a deciziilor de reglementare.
• Este nevoie de aliniere între factorii de decizie.
• Necesitatea unor orientări de reglementare.
• Necesitatea unei mai mari transparențe în ceea ce privește procesul decizional.
• Digitalizarea datelor de sănătate generate de pacienți.
• Nevoia de resurse și de expertiză tehnică.

Bogdan G.