Agenția Europeană a Medicamentului, în calitate de coordonator al Rețelei de cercetare în domeniul farmacoepidemiologiei și farmacovigilenței din UE (ENCePP), a lansat proiectul ACCESS (vACcine Covid-19 monitoring ReadinESS) cu scopul de a asigura pregătirea europeană pentru monitorizarea beneficiilor, riscurilor și siguranței noilor vaccinuri COVID-19, atunci când vor ieși pe piață. ACCESS include 22 de organizații și instituții de cercetare și este condus de Centrul Medical Universitar Utrecht în colaborare cu Universitatea Utrecht.
Pentru a autoriza orice vaccin COVID-19, EMA va trebui să aibă dovezi puternice din studiile clinice privind siguranța, eficacitatea și calitatea acestui vaccin. Odată pe piață, vaccinurile aprobate vor fi monitorizate îndeaproape, de către agenție și comitetul de evaluare a riscurilor de farmacovigilență (PRAC), prin activități de farmacovigilență planificate și de rutină, inclusiv raportarea efectelor secundare suspectate, anunțate de pacienți și profesioniștii din domeniul sănătății prin Eudravigilance – baza de date europeană a reacțiilor adverse suspectate la medicamente. Infrastructura asigurată de Universitatea Utrecht va furniza informații suplimentare din practica clinică pentru a completa datele de pre-autorizare colectate prin studii clinice și post-autorizare prin raportare spontană. Cercetătorii vor identifica o rețea europeană de surse de date (inclusiv registre de asigurări de sănătate, registre ale medicilor de familie și de la instituții spitalicești) și vor examina utilitatea acestora în monitorizarea acoperirii, siguranței și eficacității vaccinurilor COVID-19. Cercetarea comandată va identifica, de asemenea, posibile evenimente adverse de interes special care ar putea avea nevoie de o atenție suplimentară în monitorizarea vaccinurilor COVID-19. Cercetarea comandată de EMA va fi completată de colaborarea internațională privind monitorizarea vaccinului COVID-19, astfel cum a fost convenită de Coaliția Internațională a Autorităților de Reglementare a Medicamentelor (ICMRA) la reuniunea din 19 mai 2020. Primele rezultate ale cercetării comandate sunt planificate pentru august 2020, cu o livrare finală până la sfârșitul anului.
Bogdan Guță
