Politici de Sanatate

Medicamente falsificate sau medicamente contrafăcute? Care este diferența?

25 mai
17:23 2020
Medicamente falsificate sau medicamente contrafăcute? Care este diferența?

Organizația Mondială a Sănătății (OMS) estimează că aproximativ 11% dintre medicamentele din țările în curs de dezvoltare sunt contrafăcute și responsabile pentru decesele a zeci de mii de copii din cauza unor boli precum malaria și pneumonia. Experții au examinat 100 de studii care au implicat peste 48.000 de medicamente. Produsele pentru tratarea malariei și infecțiilor bacteriene au reprezentat aproape 65% din medicamentele false. De asemenea, se estimează că numărul copiilor care mor din cauza pneumoniei după ce au primit medicamente falsificate este cuprins între aproximativ 72.000 și 169.000. Potrivit OMS, cazurile de medicamente false pe care le-a găsit sunt doar „o mică parte” și este posibil ca multe probleme să nu fie raportate.

Conform definiției incluse în Legea 95/2006 republicată, un  „medicament falsificat este orice medicament pentru care se prezintă în mod fals: a) identitatea, inclusiv ambalajul și etichetarea, denumirea sau compoziția în ceea ce privește oricare dintre ingredientele sale, inclusiv excipienții și concentrația ingredientelor respective; b) sursa, inclusiv fabricantul, țara de fabricație, țara de origine sau deținătorul autorizației de punere pe piață; sau c) istoricul, inclusiv înregistrările și documentele referitoare la canalele de distribuție utilizate.” Uniunea Europeană (UE) are un cadru legislativ solid pentru autorizarea, fabricarea și distribuirea medicamentelor, centrat în jurul Directivei privind medicamentele falsificate pentru uz uman, astfel încât numai farmaciile autorizate și comercianții cu amănuntul autorizați să poată oferi medicamente pentru vânzare, inclusiv vânzarea legitimă prin internet. Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) colaborează strâns cu partenerii săi pentru punerea în aplicare a acestor legi.

Medicamentele falsificate pot:

–           conține ingrediente de calitate inferioară sau în doze greșite;

–           să fie etichetate în mod deliberat și fraudulos în ceea ce privește identitatea sau sursa lor;

–           avea ambalaje false, ingrediente greșite sau niveluri scăzute ale ingredientelor active.

Medicamentele falsificate nu răspund la evaluarea obișnuită a calității, siguranței și eficacității necesare pentru procedura de autorizare a UE. Din această cauză, ele pot reprezenta o amenințare pentru sănătate. Până de curând, cel mai frecvent falsificate medicamente în țările dezvoltate au fost cele scumpe, așa numite „de stil de viață”, cum ar fi hormoni, steroizi și antihistaminice. În țările în curs de dezvoltare, în rândul medicamentelor falsificate intrau cele utilizate pentru a trata afecțiuni care pot pune viața în pericol, precum malaria, tuberculoza și HIV / SIDA. Fenomenul falsificării este în creștere, fiind tot mai multe medicamente falsificate pe piață. Acestea includ și medicamentele scumpe, cum ar fi cele anticancer, și cele cu o cerere mare, cum ar fi antivirale.

Medicamente falsificate vs. medicamente contrafăcute

Medicamentele falsificate nu sunt același lucru cu cele contrafăcute. Acestea din urmă sunt medicamente care nu respectă drepturile de proprietate intelectuală sau care încalcă legea privind mărcile comerciale. În iulie 2011, UE a consolidat protecția pacienților și consumatorilor prin adoptarea unei noi directive privind medicamentele falsificate de uz uman. Directiva a intrat în vigoare la 21 iulie 2011. Statele membre au trebuit să înceapă să aplice măsurile sale în ianuarie 2013. Aceasta își propune să prevină ca medicamentele falsificate să intre în lanțul legal de aprovizionare și să ajungă la pacienți. Directiva introduce măsuri de siguranță și control armonizate și consolidate în întreaga Europă prin aplicarea de noi măsuri, care pot fi grupate în patru piloni principali:

  1. Caracteristicile de siguranță a medicamentelor

Începând cu data de 9 februarie 2019, deținătorii de autorizații de punere pe piață (APP) sunt obligați să plaseze două elemente de siguranță pe ambalajul (majorității) medicamentelor eliberate pe bază de rețetă și a unor medicamente eliberate fără rețetă din Uniunea Europeană: un identificator unic care să permită verificarea autenticității medicamentului și să identifice fiecare ambalaj individual, și un dispozitiv de protecție împotriva modificărilor ilicite, care să permită să se verifice dacă ambalajul secundar a fost modificat ilicit. Producătorii vor încărca informațiile conținute în identificatorul unic pentru fiecare medicament individual într-un repertoriu central al UE. Acesta face parte dintr-un sistem de verificare a medicamentelor end-to-end introdus de regulament. În funcție de sursa medicamentului, angrosiștii vor trebui să scaneze medicamente în diferite puncte ale lanțului de aprovizionare pentru a le verifica autenticitatea. Farmaciile și spitalele vor scana apoi fiecare medicament la sfârșitul lanțului de aprovizionare, pentru a verifica autenticitatea lui înainte de a-l elibera pacienților. Aceste caracteristici de siguranță vor garanta autenticitatea medicamentului în beneficiul pacienților și al producătorilor și vor consolida securitatea lanțului de aprovizionare cu medicamente, de la producători la distribuitori, farmacii și spitale. EMA și Comisia Europeană au pregătit un plan de punere în aplicare, inclusiv cerințe și termene de reglementare, pentru a ghida solicitanții și deținătorii de autorizații de introducere pe piață a medicamentelor autorizate pentru a îndeplini cerințele.

  1. Bune practici pentru lanțul de aprovizionare și de distribuție

Directiva introduce noi responsabilități pentru angrosiști și o definiție a activităților de intermediere, precum și noi responsabilități pentru intermediari. Ghidul revizuit de bună practică a distribuției elaborat de EMA include dispoziții specifice pentru activitățile de intermediere. Baza de date EudraGMDP include, de asemenea, informații cu privire la bunele practici de distribuție (GDP).

  1. Substanțe active și excipienți

Din iulie 2013, toate substanțele active fabricate în afara UE și importate au trebuit să fie însoțite de o confirmare scrisă din partea autorității de reglementare a țării exportatoare. Aceste declarații sunt emise pentru locul de fabricație și pentru substanța activă și asigură respectarea standardelor de bune practici de fabricație (GMP) echivalente cu cele în vigoare în UE. Țările exportatoare cu un cadru de reglementare „echivalent” nu vor trebui să emită aceste confirmări scrise. Comisia Europeană, împreună cu EMA și statele membre, evaluează cadrul de reglementare al țărilor care solicită statutul de „echivalent”. Comisia Europeană are o pagină web care descrie starea solicitărilor primite,  calitatea medicamentelor și GMP.

  1. Vânzări pe Internet

Directiva a introdus un logo obligatoriu care va apărea pe site-urile farmaciilor online ce operează legal și ale comercianților cu amănuntul autorizați din UE. Logo-ul va permite pacienților și consumatorilor să identifice farmaciile online și comercianții cu amănuntul care furnizează medicamente autentice și autorizate. Făcând click pe logo,  sunteți direcționați către site-urile autorității naționale de reglementare, unde vor fi listate toate farmaciile online și comercianții cu amănuntul autorizați din țările  respective.

 Rolul EMA

EMA colaborează îndeaproape cu Comisia Europeană și cu statele membre ale UE în implementarea Directivei privind medicamentele falsificate. Această cooperare include, de asemenea, Direcția Europeană pentru Calitatea Medicamentelor și a Sănătății (EDQM) și Grupul de lucru al Organizației Mondiale a Sănătății pentru Combaterea Contrafacerilor  (IMPACT). EMA coordonează schimbul de informații privind notificările referitoare la medicamentele falsificate, furnizând informații autorităților naționale competente ale statelor membre ale UE care sunt responsabile pentru investigarea lanțului de aprovizionare.

 

Bogdan Guță

Alte articole

TOP

revista politici de sanatate

revista politici de sanatate-Republica Moldova

OncoGen

Abonează-te la newsletter

:
: