După aproape cinci ani de discuții cu statele membre, Parlamentul European a adoptat două regulamente noi prin care impune norme mai stricte privind siguranța dispozitivelor medicale. Reglementările vor fi pe deplin aplicabile în trei ani pentru dispozitivele medicale, (adică în prima jumătate a anului 2020) și în cinci ani pentru cele de diagnostic in vitro (adică în 2022). Dispozitive medicale sunt numite generic o gamă largă de produse cum ar fi plasturi, proteze pentru șold, stimulatoare cardiace, aparate cu raze X etc.
Există peste 500.000 de dispozitive medicale și de diagnosticare in vitro pe piață, conform estimărilor. În acest sector activează 25.000 de companii cu peste 500.000 de angajați. Conform noilor reguli, dispozitivele medicale cum ar fi implanturile mamare sau de șold vor fi supravegheate mai atent și după introducerea pe piață. De asemenea, vor putea exista inspecții inopinate în unitățile producătorilor de dispozitive medicale.
Ilaria Passarani, director pentru Alimente și Sănătate la Organizația Europeană a Consumatorilor (BEUC), a salutat adoptarea noilor norme pe care le consideră o victorie mare pentru consumatori. Noile reglementări vor spori informarea pacienților și vor consolida modul în care dispozitivele sunt controlate, a spus ea.
„Dacă vor fi implementate în mod corespunzător, noile reguli vor ajuta la prevenirea situațiilor în care dispozitive cu defecte ajung în corpurile pacienților și le dezechilibrează viețile, cum s-a întâmplat în ultimii ani“, a spus ea, regretând totuși că nu au fost adoptate standarde de siguranță și mai puternice. Ea a criticat, de asemenea, procesul îndelungat de adoptare a celor două regulamente. Reacționând la votul Parlamentului, MedTech Europa, asociația ce îi reprezintă pe producătorii de dispozitive medicale, a subliniat faptul că noile norme vor consolida siguranța pacienților și vor clarifica accesul la tehnologii noi și inovatoare. „Salutăm acest vot, care permite industriei să înceapă lucrările necesare pentru tranziția celor două sectoare la noile reguli în termenele stabilite“, a comentat CEO-ul MedTech Europa Serge Bernasconi.
Bernasconi a subliniat că există încă multe de făcut pentru a implementa aceste reglementări. „Cantitatea de efort necesară din partea tuturor părților pentru punerea în aplicare a normelor revizuite nu trebuie să fie subestimată“ a menționat el.
Roxana Maticiuc
