Politici de Sanatate

Ghid european al biosimilarelor

09 mai
11:08 2017
Ghid european al biosimilarelor

Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) și Comisia Europeană au publicat un ghid de informare pentru profesioniștii din domeniul sănătății cu privire la medicamentele biosimilare. Biosimilarele sunt medicamente biologice foarte asemănătoare în toate aspectele esențiale cu  un medicament biologic deja autorizat. Obiectivul ghidului este de a oferi profesioniștilor din domeniul sănătății informații de referință privind știința și reglementările care stau la baza utilizării biosimilarelor. „Astăzi, biosimilarele fac parte integrantă din terapiile biologice eficiente disponibile în UE”, a declarat profesorul Guido Rasi, directorul executiv al EMA. “Având în vedere rolul profesioniștilor din domeniul sănătății în prima linie de îngrijire a pacienților, este vital ca aceștia să aibă acces la informații fiabile cu privire la aceste medicamente: despre ceea ce sunt și modul în care sunt dezvoltate, aprobate și monitorizate”.

Ghidul este o inițiativă comună a EMA și a Comisiei Europene. A fost realizat în colaborare cu experți din UE, ca răspuns la solicitările profesioniștilor din domeniul sănătății. Organizațiile din întreaga UE, reprezentând medici, asistente medicale, farmaciști și pacienți, au împărtășit de asemenea opinii utile pentru a se asigura că ghidul abordează în mod corespunzător problemele relevante.

Prezentând ghidul la lansare, dr. Juan Garcia Burgos, șeful departamentului de implicare publică al EMA, a subliniat că „acest material de referință cuprinzător este un efort comun de a sprijini informarea și educația continuă a profesioniștilor din domeniul sănătății în UE și de a facilita dialogul cu pacienții”. UE a pionierat reglementarea medicamentelor biosimilare prin stabilirea unui cadru solid pentru aprobarea acestora și prin modelarea dezvoltării biosimilare la nivel global. UE a aprobat primul biosimilar în 2006 iar dovezile obținute din experiența clinică arată că biosimilarele aprobate în spațiul european sunt la fel de sigure și eficiente ca medicamentele biologice. Până în prezent, Comitetul pentru Medicamente de Uz Uman al Agenției (CHMP) a recomandat 28 de biosimilare pentru utilizare întreaga Uniune Europeană.

Roxana Maticiuc

Alte articole

TOP

revista politici de sanatate

revista politici de sanatate-Republica Moldova

OncoGen

Abonează-te la newsletter

:
: