Autoritățile de reglementare din Statele Unite le-au depășit pe cele din Europa în privința numărului de noi medicamente aprobate și a duratei de revizuire, în perioada 2011-2015. Este rezultatul unei analize publicate în New England Journal of Medicine. Conform datelor, US Food and Drug Administration (FDA) a aprobat 170 de noi agenți terapeutici în acest interval de timp, iar Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a aprobat doar 144. De asemenea, perioadele de revizuire de către FDA au fost, în medie, cu 60 de zile mai scurte decât cele din Europa. Această diferență este puțin mai mare decât cea observată într-un studiu anterior, pentru perioada 2001-2010. De asemenea, analiza a relevat faptul că FDA a aprobat 43.5% din cererile de autorizare pentru medicamentele orfane, iar EMA 25%.
Timpii de revizuire au fost mai scurți la FDA decât la EMA pentru agenți terapeutici folosiți pentru tratarea cancerului și bolilor hematologice, dar nu și pentru alte arii terapeutice sau pentru medicamentele orfane. Printre cei 142 agenți terapeutici care au fost aprobați de ambele agenții, valoarea medie a timpului total de revizuire a fost de 303 zile pentru FDA și 369 de zile pentru EMA.
Roxana Maticiuc
