Agenția Europeană a Medicamentului vrea să creeze un grup tehnic (technical anonymisation group/TAG) format din experți în anonimizarea datelor clinice, în contextul publicării studiilor. Grupul va ajuta Agenția să dezvolte în continuare cele mai bune practici pentru anonimizarea rapoartelor clinice. Scopul este de a crea o echipă multidisciplinară, cu o expertiză largă.
Începând din octombrie 2016, EMA oferă acces deschis la rapoartele clinice privind medicamentele, aceasta fiind faza I a politicii sale privind publicarea datelor clinice (politica EMA 0070). Acest lucru necesită anonimizarea rapoartelor, în conformitate cu legislația europeană privind protecția datelor cu caracter personal.
Anonimizarea rapoartelor clinice reprezintă o provocare majoră pentru cei implicați în mod direct (industria farmaceutică, organizații de cercetare clinică și EMA) și pentru persoanele care accesează datele (pacienți, cadrele medicale și mediul academic). Agenția a publicat deja orientări cuprinzătoare cu privire la anonimizarea rapoartelor. Cu toate acestea, anonimizarea datelor este un domeniu cu o evoluție rapidă, de aceea, EMA vrea să fie la curent cu schimbările.
Grupul tehnic va lua în considerare experiența dobândită odată cu rapoartele clinice publicate deja. Acesta va evalua cele mai bune practici de anonimizare, precum și orice riscuri la adresa vieții private și re-identificarea pacienților în funcție de noile evoluții tehnologice. În plus, grupul va investiga modul în care metodologia utilizată de anonimizare afectează utilitatea științifică a datelor publicate, și va stabili dacă analiza secundară a datelor poate fi realizată cu succes. Pentru a răspunde acestor provocări, grupul va fi format din experți în domeniul protecției datelor, experți în re-analiza datelor clinice din mediul academic, profesioniștii din industrie cu experiență directă în anonimizarea datelor clinice, reprezentanți ai pacienților și orgnizațiilor profesionale din sănătate.
Persoanele fizice interesate de a deveni membri ai TAG pot afla mai multe informații despre selecție de pe site-ul EMA și trebuie să trimită CV-ul și scrisoarea de intentie la tag@ema.europa.eu înainte de 28 aprilie 2017.
Roxana Maticiuc
