După doi ani de experiență în monitorizarea siguranței medicamentelor autorizate la nivel național prin intermediul evaluării unice a rapoartelor periodice actualizate privind siguranța (periodic safety update reports/PSUR), Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a emis orientări și recomandări suplimentare, ca parte a angajamentului său pentru îmbunătățirea continuă a proceselor.

PSUR-uri sunt documente care evaluează raportul beneficiu-risc al unui medicament, după cum reiese din probele colectate din utilizarea clinică. Acestea sunt prezentate de către titularii autorizațiilor de introducere pe piață la intervale de timp definite în urma autorizării medicamentului. Agenția utilizează informațiile din RPAS-uri pentru a determina dacă există riscuri noi legate de un medicament sau dacă balanța beneficii-riscuri a suferit modificări. Pe baza acestor informații, EMA decide dacă sunt necesare investigații suplimentare sau dacă trebuie luate măsuri pentru a proteja sănătatea publică. Dacă produsele medicamentoase conțin aceeași substanță activă sau aceeași combinație de substanțe active, RPAS aferente sunt evaluate în comun printr-o procedură de evaluare unică.

EMA a emis două documente noi ce vizează îmbunătățirea informațiilor privind siguranța și evaluarea beneficiu-risc a medicamentelor în contextul actualizării periodice de siguranță a evaluării unice (periodic safety update single assessment/PSUSA). Primul document este o notă  explicativă ce abordează probleme care au fost ridicate de către companii pe parcursul celor doi ani de funcționare a procesului. Al doilea  document conține întrebări și răspunsuri care se constituie într-un ghid pentru evaluatori pentru a îmbunătăți standardele și de a crește coerența.

Agenția a efectuat evaluări unice a rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru medicamentele autorizate la nivel național care conțin aceleași substanțe active sau combinații de substanțe active, începând cu 2015. Introducerea evaluărilor unice a contribuit la eficientizarea procesului și, totodată, la asigurarea că toate dovezile generate cu privire la medicamentele care conțin aceeași substanță activă sunt revizuite în același timp, de către o singură autoritate, rezultând informații coerente privind siguranța.

Evaluarea este făcută de către Comitetul EMA pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență, împreună cu un reprezentant de la o autoritate națională desemnată pentru reglementarea medicamentelor. Recomandările făcute în cadrul evaluării sunt obligatorii, aplicabile tuturor statelor membre și puse în aplicare pe întreg teritoriul Uniunii Europene. Evaluarea comună ajută la optimizarea utilizării resurselor.

EMA intenționează să organizeze cursuri de formare, în al doilea trimestru al anului 2017, pentru industria farmaceutică și autoritățile competente naționale din UE, pentru a sprijini punerea în aplicare a procesului optimizat de evaluare unică.

Roxana Maticiuc