Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a publicat un raport final privind experiența acumulată în timpul proiectului său pilot de a implica direct pacienții în evaluarea beneficiilor și riscurilor medicamentelor în cadrul Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP).
Raportul concluzionează că pacienții trebuie să continue să fie invitați la explicații orale atunci când contribuția acestora ar putea fi utilă pentru evaluarea unui medicament, de exemplu, în cazul în care Comitetul are în vedere să recomande autorizarea unui medicament nou sau să prelungească, suspende sau revoce o autorizație existentă sau o restricție privind indicarea unui medicament autorizat.
În timpul programului pilot, care a avut loc între septembrie 2014 și decembrie 2016, pacienții au participat la discuții la CHMP și și-au exprimat opiniile cu privire la beneficiile și riscurile mai multor medicamente. Printre ele: Scenesse (afamelanotide) pentru tratamentul protoporfiriei eritropoietice, Tecfidera (fumarat de dimetil) pentru tratamentul sclerozei multiple, Kyndrisa (drisapersen) pentru tratamentul distrofiei musculare Duchenne.
Feedback-ul membrilor CHMP și al pacienților a fost pozitiv și a confirmat beneficiul includerii pacienților în discuțiile de la CHMP atunci când perspectiva lor ar putea complimenta evaluarea. CHMP va continua să implice pacienții în explicațiile orale ale CHMP atunci când se consideră că acest lucru ar putea fi benefic.
În urma rezultatelor pozitive ale pilotului, Comitetul a discutat și a convenit asupra utilizării unor metode suplimentare pentru a oferi oportunități de implicare mai frecventă. De exemplu, invitarea pacienților să participe la discuțiile CHMP prin teleconferință sau organizarea de consultări scrise, în afara reuniunilor CHMP.
Roxana Maticiuc
