Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a confirmat recomandarea de a supune unui screening pentru hepatita B toți pacienții, înainte de a începe tratamentul cu antivirale cu acțiune directă pentru hepatita C. Pacientii infectați atât cu virusul hepatitei B, cât și cu cel al hepatitei C trebuie să fie monitorizați și gestionați în conformitate cu ghidurile clinice actuale. Aceste măsuri au ca scop reducerea la minimum a riscului de rectivare a hepatitei B din cauza utilizării de antivirale cu acțiune directă.

Antiviralele cu acțiune directă (Daklinza, Exviera, Harvoni, Olysio, Sovaldi și Viekirax) sunt medicamente importante pentru tratarea hepatitei C cronice.

Revizuirea antiviralelor cu acțiune directă a fost efectuată de către Comitetul EMA pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilență. Comitetul a analizat cazurile de revenire a simptomelor infecției cu hepatita B inactive anterior, atunci când pacienții au fost tratați cu antivirale cu acțiune directă pentru hepatita C.

Reactivarea Hepatitei B este considerată a fi consecința reducerii rapide prin tratament a virusului hepatitei C (care, în caz de co-infecție este cunoscut că suprimă virusul hepatitei B) și lipsa unui tratament antiviral cu acțiune directă împotriva virusului hepatitei B.

Recomandarea de a include un avertisment în informațiile de prescriere cu privire la posibilittea re-activării hepatitei B și a modului de minimizare a riscului a fost aprobată și de către Comitetul EMA pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP).

EMA revizuit, de asemenea, date care sugereaza ca pacientii tratati cu antivirale cu acțiune directă, care au fost tratați anterior pentru cancer de ficat, ar putea fi expuși riscului de revenire rapidă a cancerului. CHMP a considerat că societățile farmaceutice ar trebui să realizeze un studiu pentru a evalua acest risc. În acest context, sunt necesare noi cercetări cu privire la riscul de apariție a cancerului la pacienții cu hepatită cronică C și ciroză, care sunt tratați cu antivirale cu acțiune directă.

Avizul CHMP va fi transmis Comisiei Europene pentru o decizie cu forță juridică obligatorie, valabilă pe întreg teritoriul UE.

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2016/12/news_detail

_002669.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1

Roxana Maticiuc