Grupul comun Big Data Task Force al EMA și Heads of Medicines Agencies (HMA) propune zece acțiuni prioritare pentru rețeaua europeană de reglementare a medicamentelor, pentru a-și dezvolta abordarea privind utilizarea datelor și generarea de dovezi, pentru a face cea mai bună utilizarea datelor mari în scopul sprijinirii inovației și al sănătății publice.
Big Data reprezintă seturi de date extrem de mari, acumulate rapid în mai multe dispozitive prin intermediul înregistrărilor electronice de sănătate, a studiilor clinice sau prin raportări spontane ale reacțiilor adverse. Împreună cu tehnologia care este în curs de dezvoltare, datele mari pot completa dovezile obținute din studiile clinice, pot completa lacunele de cunoaștere ale unui medicament și pot ajuta la o mai bună caracterizare a bolilor, a tratamentelor și a performanței medicamentelor în sistemele individuale de asistență medicală. Contextul general al informațiilor este într-o continuă schimbare ceea ce obligă autoritățile de reglementare să evolueze și să modifice modul în care accesează, gestionează și analizează datele astfel încât să țină pasul cu progresele rapide din știință și tehnologie.
„Aștept cu nerăbdare să colaborăm cu Comisia Europeană și cu autoritățile naționale competente pentru a vedea cum pot fi implementate aceste propuneri concrete pentru a valorifica mai bine potențialul Big Data. Acest lucru va ajuta la consolidarea, în continuare, a robustetei și a calității dovezilor asupra cărora luăm decizii cu privire la medicamente ”, a declarat Guido Rasi, directorul executiv al EMA.
„Schimbările propuse vor necesita investiții pentru consolidarea capacităților și competențelor la nivel național și UE. Acest lucru este necesar dacă dorim să instituim rețeaua UE ca referință pentru luarea deciziilor bazate pe date ”, a declarat Thomas Senderovitz, președintele Grupului de Management HMA.
Raportul face mai multe recomandări dintre care zece sunt considerate prioritare. Cea mai ambițioasă dintre aceste zece recomandări este înființarea unei platforme UE pentru accesarea și analizarea datelor de asistență medicală din întreaga Uniune Europeană (Analiza datelor și Rețeaua de interogare reală, sau DARWIN). Această platformă ar crea o rețea europeană de baze de date de calitate verificate cu cel mai înalt nivel de securitate a datelor. Acesta ar fi utilizat pentru a informa procesul de luare a deciziilor cu reglementări, cu dovezi solide din practicile medicale.
Alte recomandări sunt destinate să îmbunătățească resursele din cadrul rețelei de reglementare UE pentru calitatea datelor (alegerea metadatelor cheie) și creșterea capacității de calcul și de analiză. Grupul de lucru comun recomandă dezvoltarea abilităților de a prelucra și analiza datele mari din rețea pentru a îmbunătăți capacitatea autorităților de reglementare de a evalua cererile de autorizare a medicamentelor care utilizează surse de date mari ca parte a probelor privind beneficiile și riscurile.
Documentul cu 10 recomandari poate fi consultat aici: https://www.ema.europa.eu/en/documents/other/priority-recommendations-hma-ema-joint-big-data-task-force_en.pdf
