EMA a publicat un ghid de recomandări pentru industrie cu privire la bunele practici pentru a asigura continuitatea aprovizionării cu medicamente de uz uman, pentru a preveni deficitele și pentru a reduce impactul acestora.
Deficitul de medicamente reprezintă o problemă de sănătate la nivel mondial și afectează din ce în ce mai mult țările europene. Această situație poate duce la raționalizarea medicamentelor și la întârzierea tratamentelor critice, cu un impact semnificativ asupra îngrijirii pacienților. În plus, este posibil ca pacienții să fie nevoiți să utilizeze alternative mai puțin eficiente și să se confrunte cu un risc crescut de erori de medicație. Asigurarea disponibilității medicamentelor autorizate în Uniunea Europeană (UE) este o prioritate-cheie pentru EMA și pentru rețeaua europeană de reglementare a medicamentelor. Ghidul descrie diferitele părți interesate implicate în lanțul de aprovizionare cu medicamente, precum și responsabilitățile și rolul acestora în prevenirea și gestionarea lipsei de medicamente. Acesta oferă zece recomandări pentru deținătorii de autorizații de introducere pe piață, angrosiștii, distribuitorii și producătorii pentru a reduce la minimum apariția deficitului de medicamente și impactul acestuia. Recomandările includ:
- informarea cât mai devreme posibil a autorităților naționale competente cu privire la lipsurile potențiale sau reale și furnizarea de informații detaliate pentru a prevedea mai bine impactul posibil și pentru a pune în aplicare măsuri preventive;
- stabilirea unor planuri solide de prevenire și gestionare a deficitului de medicamente;
- optimizarea sistemelor de calitate a produselor farmaceutice și creșterea rezilienței lanțurilor de aprovizionare complexe și multinaționale;
- comunicarea în timp util între diferitele părți interesate din lanțul de aprovizionare cu medicamente;
- principii generale de promovare a unei distribuții corecte și echitabile a medicamentelor pentru a răspunde nevoilor pacienților.
Recomandările se bazează pe analiza cauzelor lipsei și pe experiența directă a autorităților de reglementare în coordonarea gestionării acesteia, iar asociațiile din industrie au fost consultate. Ghidul a fost elaborat de HMA / EMA Task Force on the Availability of Authorised Medicines for Human and Veterinary Use, un grup de lucru comun înființat de EMA și de șefii agențiilor de medicamente (HMA), care se concentrează pe disponibilitatea medicamentelor autorizate, și a fost prezentat în cadrul unui atelier de lucru al mai multor părți interesate privind deficitul de medicamente, care a avut loc la 1 și 2 martie 2023.
Acesta completează ghidul pentru organizațiile de pacienți și organizațiile de profesioniști din domeniul sănătății publicat anul trecut pentru a contribui la prevenirea și gestionarea lipsurilor de medicamente de uz uman.
