Șase experți în domeniu, în colaborare cu echipa de studii clinice a DG SANTE, vor susține pe 15 mai, între orele 15.00 și 17.00 (CET), seminarul web privind ghidul de gestionare a studiilor clinice în timpul pandemiei COVID-19.

Scopul webinarului este de a oferi părților interesate o imagine de ansamblu asupra celor mai importante elemente ale acestui ghid și clarificări suplimentare, acolo unde este necesar. Comisia Europeană a publicat, pe 28 aprilie 2020, un set de recomandări pentru a se asigura faptul că studiile  clinice se pot desfășura în continuare în UE în contextul actual al pandemiei de COVID-19. Scopul acestor recomandări este de a atenua perturbarea studiilor clinice din Europa și, prin urmare, efectele negative ale pandemiei, fără a se face compromisuri în ceea ce privește calitatea și siguranța. Aceste recomandări sunt o parte esențială a strategiei generale de găsire a unor tratamente și a unui vaccin care să protejeze cetățenii de noul coronavirus. Versiunea publicată pe 28 aprilie conține modificări cheie bazate și pe feedback-ul de la diferite grupuri și părți interesate (organizații de pacienți, mediul academic și industrie) înainte și în timpul procesului de elaborare.

Principalele recomandări din orientări se referă la:

• Distribuirea de medicamente pacienților în cadrul studiilor clinice: scopul este de a proteja siguranța și buna stare a participanților la studii, precum și integritatea studiilor clinice. Această recomandare ține seama de măsurile de distanțare socială și de posibilele limitări de la locul de desfășurare a unui studiu sau ale resurselor spitalicești.
• Verificarea datelor-sursă de la distanță (SDV): verificarea datelor brute în spitale poate deveni extrem de dificilă în perioada pandemiei, din cauza măsurilor de siguranță, cum ar fi distanțarea socială. Verificarea datelor-sursă de la distanță pentru a formula concluzii cu privire la un studiu ar putea facilita autorizarea în vederea introducerii pe piață a unor medicamente împotriva noului coronavirus sau a unora care salvează vieți.
• Comunicarea cu autoritățile relevante: ar putea deveni necesare acțiuni urgente vizând protejarea participanților la studii împotriva oricărui pericol imediat sau alte modificări care au un efect asupra siguranței pacienților sau asupra robusteții datelor, pentru a atenua perturbările survenite în timpul actualei crize de sănătate publică. Orientările clarifică clasificarea și notificarea acestor acțiuni.

Aceste măsuri vor fi utilizate exclusiv în cursul pandemiei cauzate de noul coronavirus și vor fi revocate odată ce actuala criză sanitară din UE/SEE va fi depășită.

Andrzej Rys, director pentru sisteme de sănătate, produse medicale și inovație din cadrul DG SANTE, va deschide webinarul la care vor participa următorii experți: Ann-Marie Janson Lang și Elke Stahl co-președinți ai Grupului pentru facilitarea și coordonarea studilor clinice (CTFG) al Șefilor Agențiilor pentru Medicamente (HMA), Lisbeth Bregnhøj (EMA), Fergus Sweeney, șef departament studii clinice (EMA) și Olivier Le Blaye (EMA). DG SANTE va fi reprezentată de Agnès Mathieu, Edit Szepessy și Kristof Bonnarens.

Pentru înregistrare la webinar: cei interesați pot trimite numele și adresa de e-mail la următoarea adresă: SANTE-PHARMACEUTICALS-B4@ec.europa.eu, incluzând și subiectul mail-ului:  Registration to the webinar on the Guidance on clinical trials during COVID-19

(BG)