Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA) și Heads of Medicines Agencies (HMA) au publicat un plan de lucru comun intitulat „Data and AI in medicines regulation to 2028”. Acesta stabilește modul în care rețeaua europeană de reglementare a medicamentelor intenționează să valorifice volumele mari de date de reglementare și de sănătate, precum și noile instrumente pentru a încuraja cercetarea, inovarea și pentru a sprijini procesul decizional de reglementare în vederea obținerii unor medicamente mai bune care să ajungă mai repede la pacienți.

Planul de lucru stabilește o foaie de parcurs pentru gestionarea, analizarea și schimbul de date în cadrul rețelei, respectând în același timp standarde înalte de securitate și etică. Acesta oferă, de asemenea, un cadru de coordonare pentru abordarea noilor inițiative legislative din Uniunea Europeană (UE), în special legislația farmaceutică, Spațiul european de date privind sănătatea (EHDS), Legea privind interoperabilitatea în Europa și Legea privind IA.

Acest nou grup consultativ strategic, care reunește fostul Grup director Big Data și Consiliul pentru date al rețelei, va supraveghea punerea în aplicare a planului de lucru. Planul transpune obiectivele strategiei rețelei europene a agențiilor pentru medicamente până în 2028 în realizări concrete. Acestea includ consolidarea capacităților de analiză a datelor ale rețelei pentru a genera dovezi de înaltă calitate utilizând atât metode consacrate, cât și metode noi. Proiectul-pilot privind datele din studiile clinice al Comitetului pentru medicamente de uz uman al EMA (CHMP) va continua să clarifice beneficiile și aspectele practice ale accesului la datele individuale ale pacienților din studiile clinice. Rețeaua de analiză a datelor și de interogare în lumea reală, DARWIN EU®, va continua să se extindă și să furnizeze dovezi care să ajute la acoperirea lacunelor de cunoștințe și la înțelegerea utilizării, siguranței și beneficiilor medicamentelor.

O revizuire a metodologiilor, inclusiv biostatistica, modelarea și simularea, IA și farmacoepidemiologia și tipurile de date mai puțin utilizate, inclusiv datele genomice, datele sintetice, datele gemenilor digitali și datele privind experiența pacienților, va ajuta rețeaua să stabilească o înțelegere comună și să poziționeze utilizarea viitoare a acestor metode și tipuri de date.

Planul de lucru urmărește să permită descoperirea, accesul și utilizarea eficientă a activelor de date ale rețelei prin catalogarea și consolidarea calității datelor, începând cu datele din lumea reală, datele privind reacțiile adverse la medicamente și datele de bază privind medicamentele. Datele principale, datele de bază necesare pentru funcționarea rețelei, sunt esențiale pentru creșterea interoperabilității activelor și sistemelor de date. Planul de lucru va avansa și va armoniza punerea în aplicare a Serviciului de gestionare a produselor (PMS), recunoscut ca fiind sursa rețelei de date de bază ale produselor pentru toate medicamentele din UE, sprijinind cazurile de utilizare la nivelul UE.

IA oferă oportunități clare pe tot parcursul ciclului de viață al medicamentelor. Inițiativele-cheie ale planului de lucru includ sprijinirea comitetelor științifice ale EMA și a industriei farmaceutice în evaluarea IA pe parcursul ciclului de viață al medicamentelor, elaborarea de orientări privind IA în dezvoltarea clinică și în farmacovigilență, încurajarea colaborării la nivelul UE și la nivel internațional și furnizarea către rețea de formare privind IA și a unui cadru pentru partajarea și colaborarea privind instrumentele IA. Scopul este de a facilita utilizarea sigură și responsabilă a IA în beneficiul sănătății publice și animale.