Prin propunerea de noi norme pentru a spori și mai mult siguranța și calitatea substanțelor de origine umană, Comisia face încă un pas în direcția construirii unei Uniuni Europene a Sănătății puternice. Prin această propunere, cetățenii vor fi mai în siguranță atunci când donează sau primesc substanțe vitale de origine umană (SoHO), de la sânge la țesuturi și celule, dar și lapte matern sau microbiota. Mai precis, noul regulament va avea ca scop facilitarea circulației transfrontaliere a acestor produse de sănătate esențiale. Acesta va consolida solidaritatea între autoritățile de sănătate publică, asigurând în același timp că sectorul poate gestiona aprovizionarea cu substanțe critice și promovând inovarea cu aceleași standarde ridicate de calitate și siguranță pentru toți cetățenii care donează sau sunt tratați cu aceste substanțe.

"În fiecare an, milioane de cetățeni ai UE au nevoie fie de o transfuzie de sânge în timpul unei intervenții chirurgicale sau după un accident, fie de transplant de măduvă osoasă pentru tratarea leucemiei, fie de cicluri de fertilizare in vitro pentru a deveni părinți. Acestea sunt doar câteva exemple care arată cât de importante sunt aceste tratamente. Ele constituie o parte esențială a sistemelor de sănătate din întreaga UE, iar normele mai stricte pe care le propunem vor garanta că cetățenii noștri se pot baza pe cele mai înalte standarde de calitate și de siguranță pentru aceste produse vitale, fie că este vorba de tratamentul cancerului sau de intervenții chirurgicale de urgență. COVID-19 ne-a arătat foarte clar cât de important este să avem sisteme de sănătate reziliente, iar astăzi adăugăm încă o piesă importantă la Uniunea Europeană a Sănătății", a declarat Stella Kyriakides, comisarul pentru sănătate și siguranță alimentară.

Cifrele vorbesc de la sine, tratamentele bazate pe substanțe de origine umană sunt de mare valoare, ele oferă în fiecare an un număr mare de terapii care salvează și îmbunătățesc viețile:

• pacienții din UE sunt tratați cu 25 de milioane de transfuzii de sânge în timpul unei intervenții chirurgicale sau în timpul traumatologiei;
• sunt efectuate peste 36 000 de transplanturi de celule stem pentru cancere de sânge;
• terapiile creatoare de viață au contribuit la nașterea a 165.000 de copii prin reproducere asistată medical;
• terapiile de îmbunătățire a vieții includ 14.500 de transplanturi de cornee pentru refacerea vederii sau 2.000 de transplanturi de piele pentru arsuri și alte leziuni.

Propunerea CE include o serie de măsuri noi care completează anumite lacune și care au fost elaborate pentru a sprijini funcționarea acestui sector important. În plus, propunerea urmărește să abordeze preocupările legate de suficiența aprovizionării evidențiate de pandemia COVID-19. Punctele de atracție și principalele noutăți ale propunerii includ modificări în:

mai bună protecție a pacienților, a donatorilor și a descendenților:

• acoperire a tuturor substanțelor de origine umană, cu excepția organelor solide. Un exemplu de substanță adăugată este laptele matern uman;
• protecție îmbunătățită a beneficiarilor de terapii SoHO, precum și a donatorilor de SoHO și a descendenților din reproducerea asistată medical;
• valorificarea expertizei organismelor tehnice existente în Europa, în special a Centrului European de Prevenire și Control al Bolilor (ECDC) și a Direcției Europene pentru Calitatea Medicamentelor și a Asistenței Medicale (Consiliul Europei), pentru a menține la zi orientările tehnice;
• Introducerea unor măsuri proporționale, bazate pe riscuri, pentru a consolida supravegherea națională, precum și măsuri de sprijin din partea UE pentru autoritățile naționale (formare, IT, etc,).

promovarea inovării:

• Un sprijin mai puternic pentru inovare, cu o procedură comună de evaluare și autorizare a preparatelor SoHO, proporțională cu riscurile pe care acestea le aduc;
• Înregistrarea tuturor entităților care desfășoară activități care afectează siguranța și calitatea SoHO;
• înființarea unui Consiliu de coordonare a SoHO (SCB) cu și pentru statele membre pentru a sprijini o punere în aplicare comună a noului regulament.

Crearea Platformei SoHO a UE, pentru a aduna toate informațiile necesare, a raționaliza raportarea și a crește vizibilitatea pentru cetățeni, va da un nou impuls digitalizării. Odată adoptat și pus în aplicare în toate statele membre, regulamentul propus va înlocui normele de siguranță și calitate stabilite în două directive (2002/98/CE, pentru sânge și componente sanguine, și 2004/23/CE, pentru țesuturi și celule) și în actele de punere în aplicare ale acestora.

Etapele următoare

Propunerea Comisiei va fi examinată și discutată, prin procesul de codecizie, în Parlamentul și în Consiliul Uniunii Europene, până când se va ajunge la un acord asupra unui text final.

Bogdan Guță