Politici de Sanatate

Un medicament orfan rămâne orfan o dată ce ajunge pe piață?

22 ianuarie
17:25 2018
Un medicament orfan rămâne orfan o dată ce ajunge pe piață?

Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) va publica, începând cu această săptămână, un așa-numit raport de evaluare pentru fiecare medicament desemnat orfan care a fost recomandat pentru obținerea autorizației de introducere pe piață de către Agenție.

Noul raport sumarizează raționamentul pe care se bazează Comitetul pentru medicamente orfane (COMP) al Agenției în momentul în care desemnează un medicament ca fiind orfan și dacă îndeplinește sau nu criteriile de desemnare în momentul autorizării sale. Aceasta este condiția prealabilă pentru ca acest medicament să beneficieze de unul dintre stimulentele cuprinse în “orphan programme” al Uniunii Europene, de a avea exclusivitate pe piață timp de zece ani. Raportul va fi publicat ca parte a Raportului european public de evaluare (EPAR) al unui medicament, o dată ce Comisia Europeană va adopta decizia de autorizare de introducere pe piață a medicamentului.

„Interacțiunea cu stakeholders este o stradă bidirecțională: au cerut mai multă transparență, am ascultat nevoile lor și acum ne îndeplinim angajamentul”, explică Bruno Sepodes, președintele COMP. Atât pacienții, precum și companiile, vor înțelege mai bine procesul de luare a deciziilor o dată ce un medicament pentru o boală rară primește o autorizație de introducere pe piață. Și organismele de evaluare a tehnologiilor medicale (HTA) ar putea utiliza aceste informații suplimentare atunci când stabilesc raportul cost-eficiență al medicamentelor „.

Pentru a se putea califica pentru desemnarea de medicament orfan, acel tratament trebuie să vizeze o boală care pune în pericol viața sau provoacă o debilitate cronică care afectează mai puțin de 5 din 10 000 de pacienți din UE. Dacă există deja un alt tratament disponibil pentru boala rară vizată, dezvoltatorul noului medicament trebuie să demonstreze că există un beneficiu semnificativ pentru pacienți comparativ cu opțiunile existente, adică medicamentul oferă un avantaj clinic relevant sau o contribuție majoră pentru pacienți.

COMP analizează dacă un medicament îndeplinește criteriile pentru a fi desemnat orfan în două momente în timp: la începutul dezvoltării unui medicament pentru a oferi acces la stimulente care susțin activitățile de dezvoltare și, din nou, în momentul autorizării introducerii pe piață a noului tratament pentru reconfirmarea eligibilității acestuia pentru a primi exclusivitate pe piață timp de zece ani.

Roxana Maticiuc

Alte articole

TOP

revista politici de sanatate

revista politici de sanatate-Republica Moldova

OncoGen

Abonează-te la newsletter

:
: