Începând cu 12 ianuarie 2025, Uniunea Europeană a aplicat Regulamentul (UE) 2021/2282 privind evaluarea tehnologiilor medicale (HTA), stabilind un cadru unificat pentru evaluarea dispozitivelor medicale și a celor pentru diagnostic in vitro.
Comisia Europeană a adoptat un regulament de punere în aplicare care detaliază normele procedurale pentru evaluările clinice comune, incluzând:
- Cooperarea între grupul de coordonare al statelor membre și organismele notificate, precum și cu grupurile de experți;
- Interacțiunea cu dezvoltatorii de tehnologii medicale, pacienții și experții clinici;
- Norme pentru selectarea și consultarea organizațiilor părților interesate și a experților individuali;
- Formatul și modelele pentru dosarele cu informații, date, analize și alte dovezi;
- Formatul și modelele pentru rapoartele de evaluare clinică comună și rapoartele de sinteză.
Acest regulament reprezintă al șaselea și ultimul act de punere în aplicare care asigură aplicarea corespunzătoare a Regulamentului HTA.
Până în prezent, sunt în curs de desfășurare nouă evaluări clinice comune pentru noi medicamente împotriva cancerului și medicamente pentru terapii avansate.
O etapă importantă a fost încheierea primei consultări științifice comune de către Grupul de coordonare HTA, în cadrul căreia dezvoltatorii de tehnologii medicale au primit sfaturi privind dezvoltarea datelor lor. Aceasta este prima dintre cele șapte consultări de acest tip care au început în 2025. Alte perioade de solicitare vor urma în 2026
