Politici de Sanatate

Tranziția studiilor clinice către noul sistem UE

06 februarie
13:16 2024
Tranziția studiilor clinice către noul sistem UE

Toate studiile clinice în curs de desfășurare în UE trebuie să treacă la sistemul de informații privind studiile clinice (CTIS) până la 31 ianuarie 2025. Această dată marchează sfârșitul unei perioade de tranziție de trei ani, care a început atunci când Regulamentul privind studiile clinice (CTR) a devenit aplicabil în UE. Promotorii de studii clinice care se preconizează că vor continua după 30 ianuarie 2025 trebuie să ia în considerare timpul necesar pentru ca statele membre să finalizeze procedura de autorizare, care poate dura până la trei luni.

Pentru a contribui la eficientizarea procesului, statele membre vor pune în aplicare, acolo unde este posibil, o procedură accelerată de tranziție a studiilor către CTR. Studiile clinice în curs de desfășurare nu trebuie să fie întrerupte sau încheiate în timpul tranziției de la regimul juridic anterior, Directiva privind studiile clinice (DTC), la Regulamentul privind studiile clinice. Pentru a ajuta sponsorii să facă tranziția, sunt disponibile recomandări, un ghid de bune practici pentru sponsorii de studii clinice multinaționale și materiale de sprijin suplimentare. De asemenea, se organizează activități de formare dedicate, începând cu un eveniment pentru mediul academic la 9 februarie.

Aplicarea CTR consolidează Europa ca locație atractivă pentru cercetarea clinică. Regulamentul raționalizează procesele de solicitare și de supraveghere a studiilor clinice, precum și înregistrarea publică a acestora: toți sponsorii de studii clinice utilizează același sistem și urmează aceleași proceduri pentru a solicita autorizarea unui studiu clinic, indiferent de locul în care se află și de autoritatea națională competentă (ANC) sau de comitetul național de etică cu care au de-a face. Autorizarea și supravegherea studiilor clinice este responsabilitatea statelor membre ale UE/SEE, în timp ce Agenția Europeană pentru Medicamente este responsabilă pentru menținerea CTIS. Comisia Europeană supraveghează punerea în aplicare a Regulamentului privind studiile clinice.

 

Alte articole

TOP

REVISTA POLITICI DE SANATATE

Editii speciale

revista politici de sanatate-Republica Moldova

OncoGen

Abonează-te la newsletter

:
: