Un studiu solicitat și finanțat de Comisia Europeană vorbește despre impactul economic al stimulentelor și premiilor din domeniul farmaceutic la nivel european. Studiul oferă o imagine de ansamblu a stimulentelor farmaceutice și a dovezilor economice cu privire la modul în care sunt utilizate în practică certificatele de protecție suplimentară (Supplementary Protection Certificates) și reglementarea protecției datelor, precum și efectele lor globale asupra inovației, disponibilității și a accesibilității medicamentelor.
Mai exact, raportul bazat pe dovezi prezentat de Copenhagen Economics oferă informații despre următoarele cinci tipuri de stimulente farmaceutice:
- Certificatul suplimentar de protecție (CPS) care prelungește durata standard a protecției brevetului pentru un produs medicamentos
- Protecția datelor care împiedică cererile de autorizare de introducere pe piață pentru produsele generice să se refere la rezultatele testelor preclinice și ale studiilor clinice efectuate asupra medicamentelor autorizate;
- Protecția pieței care garantează că nu sunt comercializate copii generice ale medicamentelor autorizate;
- Exclusivitatea pieței pentru medicamentele orfane – un stimulent relevant numai pentru produsele medicamentoase orfane, și anume produsele care sunt destinate diagnosticării, prevenirii sau tratamentului unor boli cauzatoare de moarte sau unor afecțiuni foarte grave care afectează nu mai mult de 5 din 10.000 de persoane din Uniunea Europeană. Stimulentul protejează astfel de medicamente de concurența unor medicamente similare care vizează aceeași boală rară, timp de 10 ani.
- Recompense pentru medicamentele pediatrice (adică utilizate pentru tratarea copiilor cu vârsta cuprinsă între 0 și 18 ani), care pot beneficia de o prelungire de 6 luni a CPS sau de doi ani de exclusivitate pe piață în cazul medicamentelor orfane.
Comisia intenționează să utilizeze studiul ca o contribuție externă în analiza continuă solicitată de statele membre în concluziile Consiliului din iunie 2016. Prin urmare, face parte dintr-un proces mai amplu de reflecție privind viitorul politicii farmaceutice. Comisia va continua să discute cu toate părțile interesate pe parcursul întregului proces, în scopul de a oferi rezultate până în 2019 pentru a permite următoarei Comisii să ia o decizie în cunoștință de cauză cu privire la posibilele opțiuni.
Studiul complet poate fi citit aici: https://ec.europa.eu/health/sites/health/files/human-use/docs/pharmaceuticals_incentives_study_en.pdf
Roxana Maticiuc
