Un nou regulament al UE este menit să aprobe mai multe, mai repede şi mai transparent studiile clinice în toate domeniile de cercetare medicală în Germania, ele fiind esenţiale în lupta împotriva bolilor mortale, precum cancerul.

Dar cercetătorii din Germania avertizează că țara lor ar putea pierde rolul de lider în medicina internațională datorită noilor reglementari UE. De-a lungul ultimilor trei ani, 31 de medicamente destinate pentru tratarea cancerului au fost aprobate de către Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA).  Dar ratele de mortalitate în rândul pacienţilor cu cancer pulmonar rămâne constant ridicată, în timp ce numărul total de studii clinice scade anual. Nou regulament pentru studiile clinice a UE este destinat să satisfacă aceste cerințe.

Începând din 2016, studiile transfrontaliere vor fi simplificate. Cercetătorii şi companiile farmaceutice din mai multe state membre UE vor putea să depună o cerere comună - nu în fiecare țară în parte, așa cum este uzual în forma actuală. În plus, EMA are un portal on-line pentru a crește transparența procedurilor de raportare. Cel puțin un an de la încheierea studiului, cercetătorii trebuie să publice un rezumat al studiului lor on-line, indiferent dacă toate testele au fost finalizate sau nu.

De acum înainte, aprobarea studiilor clinice şi pentru cancer, în Germania va fi supravegheată nu numai de către autoritățile naționale, dar, de asemenea, de către Comitetul de Etică format din oameni de ştiinţă şi medici. "Actualul regulament al UE a adus cu siguranță un progres pentru studiile clinice", a declarat Mathias Freund, președintele executiv al Comitetului respectiv.

Se studiază posibilitățile de extindere a aplicării unui medicament deja aprobat într-un domeniu medical şi în alte zone. Această " utilizare", poate fi benefică în special pentru copiii care suferă de cancer, a spus Freund.

Cercetătorii care studiază cancerul, în mod special, au emis critici dure asupra procedurii de aprobare a acestor studii clinice datorită existenţei unor reglementări în plus, în acest domeniu, impuse pentru procedurile de diagnostic și terapie cu radiații ionizante, inclusiv CT, raze X, medicină nucleară și radioterapie.
Această procedură nu există decât în Germania.

Sursa: http://www.euractiv.com/sections/health-consumers/cancer-research-crossroads-germany-302898