Necesitatea unor studii mai ample în mai multe țări europene, a unei recrutări mai rapide și a furnizării de rezultate concludente în termene accelerate în timpul unei urgențe de sănătate publică, reprezintă concluziile principale ale unui raport publicat de Agenția Europeană pentru Medicamente (EMA).

Documentul a fost realizat în urma unui workshop în cadrul căruia au fost colectate informații și sugestii pentru posibile acțiuni la nivelul UE în vederea îmbunătățirii modului în care sunt stabilite și desfășurate studiile clinice în Uniunea Europeană (UE) în timpul situațiilor de urgență în domeniul sănătății publice. Acțiunile prezentate în raport vizează abordarea holistică a barierelor și a provocărilor întâmpinate în timpul pandemiei COVID-19 și a epidemiei de mpox în ceea ce privește înființarea de studii clinice de dimensiuni adecvate în mai multe state membre, care să permită colectarea rapidă de dovezi suficiente și de înaltă calitate pentru a sprijini luarea unor decizii solide de către autoritățile sanitare din întreaga UE. Acțiunile propuse de participanți se concentrează pe două domenii:

• procesarea și aprobarea de reglementare a studiilor clinice multinaționale de mari dimensiuni în UE în timpul urgențelor de sănătate publică. Acestea includ, de exemplu, îmbunătățirea coordonării între autoritățile de reglementare și comitetele de etică din cadrul și dintre statele membre, accelerarea evaluării și autorizării cererilor de studii clinice, explorarea flexibilităților în punerea în aplicare a Regulamentului privind studiile clinice, facilitarea utilizării Sistemului de informații al UE privind studiile clinice (CTIS);
• cadrul pentru finanțarea și alocarea eficientă a resurselor pentru studiile clinice în situații de urgență în UE, inclusiv instituirea unui comitet de coordonare pentru a sprijini stabilirea priorităților în materie de studii, îmbunătățirea mecanismelor de identificare și clasificare a compușilor promițători, mobilizarea mecanismelor de finanțare ale UE și ale statelor membre, precum și măsuri care să contribuie la accelerarea contractării de locații pentru studiile clinice.

Conform recomandărilor, rolul esențial al ETF de a oferi consultanță științifică, revizuiri și sprijin pentru studii clinice de amploare în situații de urgență ar trebui extins pentru a include, de asemenea, comitetele de etică implicate, pe bază de voluntariat, pentru a discuta și coordona protocoalele de studii clinice. Participanții la workshop au subliniat necesitatea de a face din Europa un loc mai bun pentru cercetare. Acțiunile propuse vor fi luate în considerare de către CE, EMA și statele membre în stabilirea unei foi de parcurs concrete pentru îmbunătățirea studiilor clinice în timpul situațiilor de urgență în domeniul sănătății publice în UE. Lucrările privind aprobările de studii clinice în cazul urgențelor de sănătate publică vor fi continuate de inițiativa Accelerarea studiilor clinice în UE (ACT EU), colaborarea la nivelul UE între CE, șefii agențiilor pentru medicamente (HMA) și EMA, care urmărește să transforme modul în care sunt inițiate, concepute și desfășurate studiile clinice. Cadrul de finanțare va fi discutat în mod special cu CE și cu statele membre în contextul eforturilor actuale de îmbunătățire a coordonării pentru cercetarea clinică finanțată în UE și cu actorii internaționali.

Workshopul a fost organizat de Grupul operativ de urgență (ETF) al EMA și de Comisia Europeană (CE), cu participarea autorităților naționale competente (ANC), a reprezentanților comitetelor de etică și a sponsorilor academici.