Interviu cu farm. dr. Răzvan Prisada, președinte Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR)
Deblocarea autorizării studiilor clinice, proceduri mai rapide de autorizare a medicamentelor și evaluare în vederea includerii pe lista de compensate și gratuite, găsirea de soluții pentru lipsa medicamentelor de pe piață – au fost doar câteva dintre provocările urgente cu care farm. dr. Răzvan Prisada s-a confruntat în cei doi ani de la învestirea în funcția de președinte al Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România și pe care a trebuit să le rezolve.
Studiile clinice sunt un pilon esențial al unui sistem de sănătate modern care aduce inovația din medicină aproape de pacienți și de medici. Cum s-a îmbunătățit activitatea Agenției în acest domeniu în ultimii doi ani? Care sunt previziunile?
Începând cu anul 2022, odată cu schimbările legislației naționale inițiate de ANMDMR cu sprijinul Ministerului Sănătății și al Comisiilor de sănătate ale Parlamentului, direcția în privința studiilor clinice a fost resetată, deschizându-se astfel calea către repoziționarea țării noastre ca un centru regional important. În ultimul an, am reușit să rezolvăm multe probleme restante. Ținta noastră este reprezentată de triplarea numărului de studii clinice desfășurate în țara noastră, la care să participe un număr cât mai mare de pacienți români, ceea ce va permite și creșterea veniturilor la buget. Pentru a face din această țintă o realitate pentru sistemul nostru de sănătate, avem nevoie de informare și educare în rândul pacienților, de resursă umană calificată și de infrastructura potrivită. Piața studiilor clinice în România înseamnă, în primul rând, acces rapid și garantat pentru pacienți la inovație de ultimă oră, înseamnă avantajele reîntoarcerii României pe harta unei industrii semnificative la nivel european, dar și beneficii pentru statul român.
Prin participarea la studii clinice, pacienții români au practic acces la terapii de ultimă oră, înainte de etapa de autorizare.
Exact. Având în vedere că etapa de autorizare este un proces lung, vorbim de luni, chiar ani. Bolile din arii precum oncologia sunt boli care nu oferă timp suficient pacienţilor pentru a putea beneficia de terapii de ultimă oră, după ce acestea trec prin procesul de autorizare, evaluarea HTA, includerea în listă de medicamente rambursate. Etapa de preautorizare, reprezentantă de domeniul studii clinice cu medicamente de uz uman, trebuie să se dezvolte în România pentru a permite un acces echivalent pentru pacienţii români, adică în acelaşi moment şi la aceleaşi molecule la care au acces şi alţi pacienţi din UE.
Accesul la terapii a fost perturbat și de discontinuitățile în aprovizionarea cu medicamente apărute pe întreg teritoriul UE. Ce soluții există pentru a preîntâmpina sau rezolva aceste discontinuități?
Și în acest domeniu ne-am implicat foarte mult în ultimii doi ani, împreună cu Ministerul Sănătății și cu alte entități din domeniul Sănătății, fie industrie, producători sau distribuitori de medicamente, profesioniști în domeniul Sănătății și asociații de pacienți. Pe plan național, una dintre soluții, dar și o necesitate, este sprijinul pentru producția internă de medicamente, astfel încât să fim mai puțin dependenți de stocuri existente la nivel internațional. Pe viitor, trebuie să identificăm producători care pot aduce produsele în piață. Astfel, când vom realiza lista de deficit pentru 2025, trebuie să ne asigurăm că va conține cât mai puține produse care nu pot fi acoperite din producția internă. În prezent există pârghii legale care permit ca, pentru o perioadă, când este semnalată o problemă, să se poată lua anumite măsuri la nivelul Agenției. Vorbim de autorizații de import paralel prin care se urmărește ca un distribuitor să aducă același produs de pe alte piețe europene, de autorizații de nevoi speciale (acordate pentru acoperirea necesarului pentru o perioadă de 12 luni) și de autorizațiile de nevoi de sănătate publică, pe care agenția le poate acorda pe perioade mai lungi (3 – 6 ani), pentru medicamente care nu au un rulaj foarte mare, dar de care pacienții români au absolută nevoie, acestea fiind semnalate de comisiile de specialitate (ex. vaccinuri, tratamente mai vechi care au ieșit de pe piață).
În afara implicării noastre la nivel de politici și strategii, în cadrul Agenției găsim zilnic soluții la problemele semnalate punctual de către pacienți sau asociații de pacienți. Și cred că acțiunile noastre de a răspunde prompt tuturor solicitărilor, fie că vorbim de mass-media, fie că ne referim la subiecte de interes pentru asociații de pacienți sau industrie, sunt o dovadă a deschiderii și implicării noastre în tot ce intră în competența ANMDMR – medicamente și dispozitive medicale.
Ca și în cazul medicamentelor, și disponibilitatea dispozitivelor medicale este în atenția organismelor de reglementare la nivel european. Care sunt noutățile referitoare la acestea?
La solicitarea Direcției Generale de Sănătate și Siguranță Alimentară a Comisiei Europene (DG SANTE), prin intermediul Agenției Executive Europene pentru Sănătate și Digital (HaDEA), în decembrie 2022 a început un studiu care se va desfășura timp de 36 de luni, până în decembrie 2025. Acest studiu de sprijinire a monitorizării disponibilității dispozitivelor medicale pe piața UE (Disponibilitatea DM) va utiliza o abordare bazată pe metode mixte (analiza documentației specifice, analiza datelor și implicarea părților interesate) pentru a crea tabloul de bord și raportul anual. În plus, față de analiza anuală, studiul va furniza un raport final care va rezuma toate activitățile desfășurate în perioada acestuia, precum și rezultate și concluzii. Practic, își propune examinarea contextului de punere în aplicare a reglementărilor privind dispozitivele medicale și contribuția la identificarea provocărilor potențiale care trebuie abordate, precum și a soluțiilor posibile. Ca și în cazul medicamentelor, este o altă inițiativă care vine, în final, în sprijinul pacienților.
De ce este importantă schimbarea legislației farmaceutice a UE?
Suntem în faţa unui moment istoric, în sensul în care pentru prima dată în ultimii 20 de ani s-a deschis discuţia despre schimbarea bazei legislative în ceea ce priveşte domeniul farmaceutic la nivelul UE. Ceea ce se va întâmpla în următorii ani, anticipez doi ani şi jumătate – trei ani, va duce la adoptarea unei legislaţii noi cu care va trebui să lucrăm pentru următorii 20 de ani. Lucrurile care se decid acum vor modela piaţa farmaceutică pentru următorii 20 de ani, o schimbare masivă la acest nivel nu se poate petrece mai repede. Avem acum o legislaţie care este în vigoare din 2001, cu câteva modificări, iar revizuirea propusă, lansată de Comisia Europeană la finalul lui 2023, a intrat deja în procesul legislativ de negociere în cadrul Consiliului UE. Din partea noastră, a României, Ministerul Sănătăţii, colegii din Direcţia Farmaceutică şi noi (ANMDMR) suntem activi la toate discuţiile din consiliu, pentru că ne dăm seama că aşa cum vom reuşi să trasăm nişte linii generale, aşa va trebui să asigurăm disponibilitatea medicamentelor în următorii ani.
de Bogdan Guță
