Federația Europeană a Industriilor și Asociațiilor Farmaceutice (EFPIA – European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations), împreună cu alte asociații comerciale din industrie, grupuri de pacienți și autorități de reglementare din întreaga Europă, sub coordonarea Grupului de experți al Comisiei Europene privind accesul sigur și prompt al pacienților la medicamente (STAMP), a elaborat o propunere-cadru pentru sprijinirea organizațiilor non-profit și a mediului academic în ceea ce privește reprofilarea medicamentelor autorizate.
„Această lansare a proiectului-pilot vine la momentul oportun pentru a testa dacă o cale de reglementare simplificată și mai transparentă pentru reprofilarea produselor stabilite fără brevet crește șansele de a include dovezile științifice existente în evaluarea de reglementare. Unul dintre obiectivele proiectului este de a crește gradul de conștientizare în ceea ce privește standardele necesare pentru dovezile pregătite pentru reglementare, pe calea creșterii în continuare a disponibilității utilizării terapeutice autorizate”, a declarat Alan Morrison (MSD), președintele Comitetului pentru strategie de reglementare al EFPIA.
„Reprofilarea” este procesul de identificare a unor noi utilizări pentru medicamente/substanțe active existente în indicații care nu intră în sfera de aplicare a indicației inițiale. O nouă utilizare va fi, de obicei, susținută de date clinice, iar aceste dovezi pot fi sau nu pregătite pentru a fi prezentate autorităților. În cazurile în care datele sunt prezentate unei autorități de reglementare competente și îndeplinesc standardele de eficacitate, siguranță și calitate, medicamentul va primi o nouă indicație pentru utilizarea respectivă în urma procesului normal de reglementare inițiat de către deținătorul autorizației de introducere pe piață printr-o procedură de modificare.
Potrivit comunicatului EFPIA „în mod normal, un deținător de autorizație de punere pe piață (Market Authorisation Holder – MAH) inițiază variații, extinderi de linie sau depune o cerere pentru un nou medicament cu indicația reprofilată. Cu toate acestea, în cazul reprofilării, există adesea puține sau deloc stimulente comerciale pentru a efectua cercetări suplimentare. O entitate fără scop lucrativ poate fi mai orientată spre cercetarea produselor care nu mai sunt brevetate și care nu sunt protejate de datele de reglementare. Cu toate acestea, deși sunt implicate în generarea de date, organizațiile non-profit ar putea să nu dispună de expertiza și resursele necesare pentru a parcurge rutele și cerințele de reglementare, inclusiv pentru a găsi un deținător de autorizație de punere pe piață relevant al produsului finit cu care să colaboreze pentru a aduce indicația „pe etichetă”. Proiectul-pilot ajută în această privință, dar va fi în continuare responsabilitatea MAH să facă ultimul pas și să depună cererea de modificare pentru o nouă utilizare. Este posibil să existe modalități de simplificare a acestei etape în viitor.
Scopul propunerii de proiect-pilot este de a facilita recunoașterea reglementară a noilor indicații. Aceasta se aplică medicamentelor bine stabilite și autorizate, care sunt susținute în mod adecvat de un set de date (de exemplu, date preclinice, date privind siguranța, date privind eficacitatea clinică, date din lumea reală). Propunerea de proiect-pilot se referă la medicamentele care nu se află în perioadele de protecție a datelor și în cazurile în care deținătorul autorizației de punere pe piață nu preia inițiativa de a solicita o nouă utilizare terapeutică a medicamentului”.
BG
