Deputații europeni au aprobat crearea unui Spațiu european de date medicale, îmbunătățind accesul cetățenilor la datele lor personale de sănătate și stimulând schimbul securizat de date în interes public.

Aceștia au votat cu 445 de voturi pentru și 142 împotrivă (39 de abțineri) pentru aprobarea acordului interinstituțional privind crearea unui Spațiu european de date medicale. Acesta va permite pacienților să aibă acces la datele lor de sănătate în format electronic, inclusiv dintr-un stat membru diferit de cel în care locuiesc, și va permite profesioniștilor din domeniul sănătății să consulte dosarele pacienților cu acordul acestora (așa-numita utilizare primară), inclusiv din alte țări ale UE. Aceste dosare electronice de sănătate (EHR) ar include rezumatele pacienților, rețetele electronice, imaginile medicale și rezultatele de laborator.

Legea va face posibil transferul în condiții de siguranță a datelor de sănătate către profesioniștii din domeniul sănătății din alte țări ale UE (pe baza infrastructurii MyHealth@EU), de exemplu atunci când cetățenii se mută în alt stat. Va fi posibilă descărcarea gratuită a dosarului de sănătate.

Schimbul de date pentru binele comun, cu garanții

În plus, Spațiul de date privind sănătatea ar putea elibera potențialul de cercetare al datelor privind sănătatea într-un format anonimizat sau pseudonimizat. Datele, inclusiv dosarele medicale, studiile clinice, agenții patogeni, cererile de rambursare și rambursările de servicii medicale, datele genetice, informațiile din registrele de sănătate publică, datele privind starea de bine și informațiile privind resursele, cheltuielile și finanțarea asistenței medicale, ar putea fi prelucrate în scopuri de interes public, inclusiv pentru cercetare, statistici și elaborarea de politici (așa-numita utilizare secundară). De exemplu, datele ar putea fi utilizate pentru a găsi tratamente pentru bolile rare, în cazul cărora seturile mici de date și fragmentarea împiedică în prezent progresele în materie de tratamente. Utilizarea secundară nu va fi permisă în scopuri comerciale, inclusiv pentru publicitate, evaluarea cererilor de asigurare sau a condițiilor de creditare sau luarea de decizii pe piața muncii. Deciziile de acces vor fi luate de organismele naționale de acces la date.

Garanții solide de confidențialitate

Legea garantează că oamenii vor avea un cuvânt de spus în ceea ce privește modul în care sunt utilizate și accesate datele lor. Pacienții vor putea refuza ca datele lor medicale să fie accesate de către practicieni (cu excepția cazului în care acest lucru este necesar pentru protejarea intereselor vitale ale persoanei vizate sau ale unei alte persoane) sau să fie prelucrate în scopuri de cercetare, cu excepția anumitor scopuri de interes public, de elaborare a politicilor sau statistice. De asemenea, pacienții vor trebui să fie informați de fiecare dată când datele lor sunt accesate și vor avea dreptul de a solicita corectarea datelor incorecte. Tomislav Sokol (PPE, Croația), co-raportor al Comisiei pentru mediu, a declarat: "Spațiul de date privind sănătatea ne poate ajuta să valorificăm datele pe care le deținem într-un mod sigur și securizat, dând un impuls major cercetării vitale pentru noi tratamente. Acesta va preveni lacunele în tratament, asigurându-se că profesioniștii din domeniul sănătății pot accesa dosarele pacienților lor dincolo de granițe. În același timp, opțiunile de excludere vor garanta că pacienții au un cuvânt de spus și că sistemul este demn de încredere. Acesta va fi un pas important pentru asistența medicală digitală în UE." Annalisa Tardino (ID, Italia), co-raportor al Comisiei pentru libertăți civile, a declarat: "Spațiul de date medicale va stimula accesul tuturor la asistență medicală. În viitor, medicii pot fi autorizați să acceseze dosarele medicale și rezultatele de laborator ale pacienților lor din alte regiuni sau chiar din alte state membre ale UE, economisind bani, resurse și oferind tratamente mai bune. Am asigurat, de asemenea, opțiunile de excludere pentru a ne asigura că pacienții au un cuvânt de spus în ceea ce privește modul în care sunt utilizate datele lor. Deși am fi preferat măsuri și mai puternice, am reușit să găsim o poziție care poate fi acceptată de o majoritate."

Etapele următoare

Acordul provizoriu mai trebuie să fie aprobat în mod oficial de către Consiliu. Odată publicat în Jurnalul Oficial al UE, acesta va intra în vigoare douăzeci de zile mai târziu. Acesta va fi aplicat doi ani mai târziu, cu anumite excepții, inclusiv utilizarea primară și secundară a categoriilor de date, care se vor aplica între patru și șase ani mai târziu, în funcție de categorie. Prin adoptarea legii, Parlamentul răspunde cererilor cetățenilor prezentate în concluziile Conferinței privind viitorul Europei. Printre acestea se numără propunerea 8(1), care a recomandat în mod explicit crearea unui spațiu de date privind sănătatea pentru a facilita schimburile, și propunerile 35(7) și 35(8) privind datele și inteligența artificială.