Comisia Europeană a prezentat Parlamentului European și Consiliului un raport privind progresele realizate în domeniul medicamentelor pentru copii de la intrarea în vigoare a Regulamentului pediatric în urmă cu 10 ani.
Raportul concluzionează că progresele pozitive în dezvoltarea medicamentelor pentru copii nu ar fi putut fi realizate fără o legislație specifică a UE – de ex. autorizarea a 260 de medicamente noi. Regulamentul pediatric oferă, de asemenea, o rentabilitate bună a investiției. Cu toate acestea, raportul recunoaște că este nevoie de mai mult efort pentru combinarea efectelor pediatrice cu cele ale Regulamentului privind medicamentele orfane pentru a aborda deficiențele în tratarea bolilor rare la copii.
Făcând comentarii asupra raportului, Vytenis Andriukaitis, comisarul pentru sănătate și siguranță alimentară, a declarat: „întrucât mă bucur de progresele generale înregistrate în îmbunătățirea accesului copiilor la medicamente sigure și adaptate, mă angajez să extind aceste câștiguri pozitive la copiii cu boli rare. Când ne gândim la progresele înregistrate în oncologia adulților, mă supără profund că nu am făcut aceleași progrese în tratarea cancerelor care afectează copii. În următorii 10 ani trebuie să ne concentrăm pe realizarea de progrese similare pentru copii.”
Descoperiri cheie:
- Numărul de planuri de investigare pediatrică aprobate (PIPs) – primul pas în dezvoltarea medicamentelor pentru copii, a depășit 1000 în 2017. Dintre acestea, 131 au fost finalizate până la sfârșitul anului 2016.
- Există o tendință ascendentă clară a numărului de PIP completate, cu peste 60% finalizate în ultimii trei ani.
- Condițiile cu cel mai mare număr de PIP sunt imunologia / reumatologia (14%), bolile infecțioase (14%), bolile cardiovasculare și vaccinurile (fiecare 10%).
- Datorită regulamentului, a existat o creștere semnificativă a numărului de noi tratamente pentru copiii cu afecțiuni reumatologice și a zonei în care au existat opțiuni terapeutice foarte limitate înainte de 2007.
- Oncologia (cancerul la copii) se află la capătul inferior al planurilor de investigație pediatrică convenite, reprezentând doar 7% din PIP-urile finalizate.
- Raportul arată că regulamentul funcționează cel mai bine în domeniile în care se suprapun nevoile pacienților adulți și a celor pediatrici.
- Există, de asemenea, mai multe cercetări în domeniul medicamentelor pediatrice. Proporția studiilor clinice care includ copiii a crescut cu 50% între 2007 și 2016, de la 8,25% la 12,4%.
Roxana Maticiuc
