Studiile clinice reprezintă coloana vertebrală a medicinei bazate pe dovezi. În cadrul acestora, noile medicamente și tratamente sunt testate pentru prima dată pe oameni. Rezultatele acestor studii sunt relevante. Dar, din păcate, multe rezultate ale studiilor clinice nu sunt publicate deloc sau sunt înregistrate prea târziu - iar dacă sunt publicate, rezultatele nu sunt adesea accesibile în mod deschis.

Pentru a schimba această situație, oamenii de știință de la Institutul de Sănătate din Berlin -  BIH QUEST Center au creat un tablou de bord accesibil publicului, care afișează modul în care se situează 35 de universități germane în ceea ce privește transparența studiilor clinice pe care le-au efectuat. În total, au fost evaluate în acest scop aproximativ 3.000 de studii clinice. Oamenii de știință au publicat metodologia și rezultatele în publicația PLOS Medicine. Studiile clinice testează dacă o nouă procedură sau un nou medicament este sigur, eficient și mai bun decât terapiile anterioare. Rezultatele studiilor sunt, prin urmare, foarte importante: dacă o nouă substanță sau procedură se dovedește a fi mai bună decât tratamentul standard, aceasta va trece apoi, de obicei, printr-un proces de aprobare extins înainte de a intra pe piață. Dacă nu este cazul, noul tratament alternativ este adesea uitat. Un sfert din studiile clinice desfășurate în universitățile și spitalele din Germania nu publică niciun rezultat, chiar și după mulți ani de la finalizarea studiului - în ciuda normelor de transparență existente, cum ar fi cele din Declarația de la Helsinki, care sunt obligatorii din punct de vedere moral pentru medici. Prin urmare, toți ceilalți oameni de știință și medici nu reușesc să afle dacă o anumită intervenție medicală a fost deja testată sau dacă o analiză suplimentară a rezultatelor studiului ar putea fi utilă, deoarece ar fi dezvăluit beneficii pentru un subgrup de pacienți. Daniel Strech, profesor de bioetică translațională la BIH și director adjunct al BIH QUEST Center, a considerat această situație nesatisfăcătoare. "Pacienții au fost de acord să participe la studii clinice pentru a avansa știința și medicina. Suntem obligați față de ei să publicăm rezultatele studiilor", argumentează el. "Dar, de asemenea, din punct de vedere etic, este cel puțin problematic să nu se divulge rezultatele unor studii care au fost plătite din banii contribuabililor."

 Transparența rezultatelor studiilor într-un tablou de bord public

Împreună cu echipa sa de la Institutul de Sănătate din Berlin  Charité (BIH), el a decis să abordeze această problemă. "Am colectat informații despre aproximativ 3.000 de studii clinice care au fost listate într-unul dintre cele două registre stabilite și desfășurate la unul dintre cele 35 de centre medicale universitare din Germania", relatează Delwen Franzen, cercetător în grupul lui Strech și autor al lucrării. "Am fost interesați în primul rând de datele legate de transparență: A publicat investigatorul principal rezultatele studiului? A fost înregistrat studiul înainte de a începe? A indicat registrul că rezultatele studiului au fost publicate? Au fost rezultatele puse la dispoziția publicului?"

Un tablou de bord prezintă acum rezultatele privind diferiții indicatori de transparență pentru întreaga Germanie, precum și pentru fiecare universitate în parte. "Ultimii ani au arătat că informațiile publice privind transparența studiilor clinice pot avea un impact major", raportează Strech. "Un alt site web accesibil publicului, creat de colegii de la Universitatea Oxford, oferă de trei ani informații privind transparența studiilor clinice de medicamente listate în registrul UE. Aici Charité s-a descurcat prost, ajungând spre coada clasamentului. După ce am discutat acest lucru cu Centrul de studii clinice Charité și a fost lansat un proces de îmbunătățire acolo, s-a putut observa o creștere semnificativă a transparenței: Charité a ajuns acum în fruntea clasamentului, publicând rezultatele a 97% din studiile sale clinice. Am fost foarte încântați să vedem acest lucru."

Transparența ca pilon al medicinei bazate pe dovezi

Acest lucru se datorează faptului că, în mod surprinzător, centrele medicale universitare adesea nu știu exact câte dintre studiile lor clinice sunt înregistrate și publicate în mod transparent. Nici agențiile de finanțare nu cunosc rata de publicare a studiilor pe care le finanțează. "Suntem încrezători că informațiile furnizate de tabloul nostru de bord vor face o diferență în bine în toate centrele medicale universitare", explică Franzen. Acest lucru a atras atenția și colegilor din străinătate. O serie de cercetători europeni și americani doresc acum să introducă tablouri de bord similare, explică Strech.

Bogdan Guță

sursa: www.medicalxpress.com/news/2023-03-german-scientists-dashboard-transparency-clinical.html