Asiguratorii trebuie să facă mai mult pentru a ajuta furnizorii să participe la studii clinice care pot confirma eficacitatea medicamentelor care au primit aprobare accelerată, a declarat dr.Robert Califf, comisar al Administrației pentru Alimente și Medicamente (FDA). Dr. Califf a vorbit despre cum se poate îmbunătăți procesul de aprobare accelerată în timpul unei sesiuni la Forumul AHIP 2023 Medicare, Medicaid, Duals & Commercial Markets din Washington, D.C. Observațiile vin în contextul în care FDA are noi puteri acordate de Congres pentru a determina companiile farmaceutice să finalizeze studiile pentru medicamente după ce acestea ajung pe piață prin aprobare accelerată. „Nu am cunoștință de un efort major din partea planurilor de asigurare pentru a-i ajuta pe oameni să termine studiile”, a spus Califf. „Ceea ce aud de la clinicieni este că este greu să faci cercetări în mediul actual. Există stimulente negative pentru a o face”. Calea de aprobare accelerată a fost creată pentru a grăbi autorizarea noilor medicamente care au potențialul de a răspunde unei nevoi medicale nesatisfăcute. Companiile de medicamente trebuie să finalizeze un studiu de confirmare după ce produsul ajunge pe piață, dar nu se fac prea multe pentru ca aceste studii să fie finalizate, a spus Califf. Congresul a acordat agenției noi puteri pentru a realiza astfel de teste, inclusiv conferind FDA autoritatea de a cere ca acestea să fie începute înainte de o decizie de aprobare. De asemenea, FDA poate retrage mai repede un medicament de pe piață dacă rezultatele testelor sunt negative. Dr. Califf a declarat că aude de la medici că nu au timp să participe din cauza „presiunii intense și a multor, multor bariere din partea industriei asigurărilor”. El nu a specificat care sunt aceste bariere, dar furnizorii s-au plâns adesea de sarcinile administrative impuse de asigurători, cum ar fi autorizarea prealabilă. Un sondaj recent al Asociației Medicale Americane a arătat că o mare majoritate a medicilor dedică mai mult timp cererilor de autorizare prealabilă, un instrument de limitare a costurilor care necesită aprobarea asigurătorului pentru anumite articole sau servicii. Există un beneficiu financiar major pentru asigurătorii care depun eforturi pentru ca aceste procese să fie duse la bun sfârșit, a adăugat Califf. „Dacă vă dedicați mai mult timp generării de dovezi, puteți înceta să mai plătiți pentru o mulțime de lucruri, deoarece ar fi clar că nu funcționează și, în cele din urmă, costurile dumneavoastră ar scădea”, a spus el. Testele de confirmare au pus FDA uneori în contradicție cu Centrele pentru Servicii Medicare și Medicaid (CMS).
Bogdan G.
