Agenția Europeană a Medicamentului a lansat o nouă schemă de acces al medicamentelor pe piață europeană - schema PRIME – al cărei scop este de a sprijini dezvoltarea de medicamente care vizează o nevoie nesatisfacută de tratament. Schema se concentrează pe medicamente care pot oferi un avantaj terapeutic major față de tratamentele existente sau medicamente pentru pacienții fără opțiuni de tratament. Aceste medicamente sunt considerate medicamente prioritare în cadrul Uniunii Europene.

Prin schema PRIME, EMA oferă suport companiilor de medicamente pentru a optimiza generarea de date solide privind beneficiile și riscurile unui medicament și pentru a permite evaluarea accelerată a cererilor de medicamente. Acest lucru va ajuta pacienții să beneficieze cât mai repede posibil de terapii care pot îmbunătăți în mod semnificativ calitatea vieții.

Prin implicarea din timp a companiilor de medicamente, schema PRIME urmărește să consolideze design-ul studiilor clinice pentru a facilita generarea de date de înaltă calitate, pentru evaluarea unei cereri de autorizație de introducere pe piață. Dialogul timpuriu și consilierea științifică asigură, de asemenea, participarea pacienților la studiile susceptibile de a furniza datele necesare pentru o cerere de autorizație de introducere pe piață, ajutând astfel la o mai bună utilizare a resurselor limitate.

"Lansarea PRIME este un pas important pentru pacienții si familiile lor, care au așteptat îndelung să aibă acces rapid la tratamente sigure pentru nevoile lor medicale nesatisfăcute, cum ar fi medicamente pentru forme rare de cancer, boala Alzheimer și alte forme de demență. Sprijinul științific consolidat pe care acest sistem îl oferă ar putea contribui la accelelrarea dezvoltării și autorizării unor noi clase de antibiotice sau alternative la acestea într-o eră în care rezistența antimicrobiană este în creștere", a declarat dr. Vytenis Andriukaitis, comisarul european pentru sănătate și siguranță alimentară.

La rândul său, directorul executiv al Agenției Europene a Medicamentului, prof. dr. Guido Rasi, a declarat că noua schemă va ajuta la o mai bună planificare a procesului de dezvoltare a medicamentelor, încurajând companiile farmaceutice să furnizeze datele de înaltă calitate necesare pentru a evalua calitatea, siguranța și eficacitatea medicamentelor. "Pacienții care au acces la tratamente insuficiente sau la niciun fel de tratament vor fi cei care vor beneficia de pe urma progresului științific, prin accesul la medicamente sigure, eficiente și de calitate", a explicat profesorul Guido Rasi.

PRIME se bazează pe cadrul de reglementare existent și pe instrumentele disponibile, cum ar fi consultanța științifică și evaluarea accelerată. Acest lucru înseamnă că un medicament intrat pe această schemă de acces pe piașă va beneficia de evaluare accelerată din momentul în care compania va trimite o cerere de autorizație de introducere pe piață. De asemenea, pentru a fi acceptat în schema PRIME, un medicament trebuie să demonstreze, pe baza datelor clinice timpurii, potențialul său de a răspunde nevoilor medicale nesatisfăcute ale pacienților.

Sursa: www.ema.europa.eu

Mirabela Viașu