Până la sfârșitul lunii octombrie 2024, sponsorii au transferat peste 4.590 de studii de la cadrul juridic anterior, Directiva privind studiile clinice (CTD), la CTR. S-a observat o creștere semnificativă în ultimele câteva luni, cu peste 860 de studii care au făcut tranziția numai în luna octombrie.
Cu toate acestea, unele studii nu au fost încă tranziționate. Astfel, sponsorii sunt sfătuiți să acționeze acum pentru a se asigura că toate studiile care se preconizează că vor continua după 30 ianuarie 2025 sunt transmise în Sistemul de informare privind studiile clinice (CTIS) cât mai curând posibil, în conformitate cu CTR. Sponsorii pot găsi recomandări și instrucțiuni privind modul de tranziție a studiilor pe site-ul CTIS. Sponsorii universitari pot solicita sprijin suplimentar prin intermediul serviciului de asistență pentru sponsorii necomerciali. Studiile clinice în curs care nu au trecut la CTR până la 30 ianuarie 2025 vor fi considerate neconforme cu regulamentul, astfel cum se subliniază în orientările Comisiei Europene privind tranziția.
Context
Toate studiile clinice în curs de desfășurare în UE trebuie să treacă la sistemul de informații privind studiile clinice (CTIS) până la 31 ianuarie 2025. Această dată marchează sfârșitul unei perioade de tranziție de trei ani, care a început atunci când Regulamentul privind studiile clinice (CTR) a devenit aplicabil în UE. Promotorii de studii clinice care se preconizează că vor continua după 30 ianuarie 2025 trebuie să ia în considerare timpul necesar pentru ca statele membre să finalizeze procedura de autorizare, care poate dura până la trei luni.
