Politici de Sanatate

Rolul EMA în gestionarea crizei de medicamente în pandemia de COVID-19

15 aprilie
17:54 2021
Rolul EMA în gestionarea crizei de medicamente în pandemia de COVID-19

Experiența fără precedent a pandemiei de COVID-19 a demonstrat existența unor limite în ceea ce privește capacitatea UE de a coordona activitatea pentru asigurarea disponibilității medicamentelor și a dispozitivelor medicale și facilitarea dezvoltării acestora. Pandemia a exacerbat problema penuriei de anumite medicamente considerate esențiale pentru abordarea problemelor provocate de SARS-CoV-2 și a evidențiat limitările structurale ale capacității UE de a reacționa rapid și eficient la astfel de provocări în timpul crizei de sănătate publică.

 „Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) are nevoie de o legislație întărită. Misiunea noastră în Parlamentul European este să oferim EMA pârghiile necesare pentru a răspunde mai bine și mai repede în situații de criză sanitară, asemenea celei pe care o traversăm astăzi”, a declarat eurodeputatul Cristian Bușoi, președintele Comisiei pentru industrie și cercetare (ITRE) din Parlamentul European, în cadrul reuniunii  Comisiei pentru sănătate publică cu prilejul dezbaterii raportului privind Rolul consolidat al Agenției Europene a Medicamentului în pregătirea și gestionarea situațiilor de criză pentru medicamente și dispozitive medicale. Potrivit lui Cristian Bușoi, „deciziile noastre trebuie să contribuie la facilitarea disponibilității medicamentelor pe piața UE și la susținerea inovării în activitatea EMA. Așteptăm în continuare de la Comisia Europeană propunerile pentru Strategia Farmaceutică a Uniunii Europene și Incubatorul HERA, propuneri care ar trebui să sprijine lanțul de producție a medicamentelor și să ne ajute să rezolvăm criza medicamentelor din UE.”

 „Există  foarte multe așteptări în ce privește recomandările EMA.  Este cât se poate de clar că nu suntem și că nu am fost pregătiți pentru o pandemie de această amploare, nici statele membre, nici Uniunea, nici agenția. Aceasta este prima lecție pe care am învățat-o în urma crizei. (…)  Avem nevoie de reforme legislative care să aducă soluții la problemele prezente și care să ne ajute să progresăm în ceea ce privește sănătatea publică”, a declarat  eurodeputatul Nicolás González Casares, raportorul proiectului EMA.

„Propunerea noastră merge în direcția celor deja propuse de autoritățile din domeniu. Este foarte important să existe structuri clare și recomandări corespunzătoare. Aceste structuri trebuie consolidate  și, de asemenea,  trebuie să existe o viziune orizontală cu privire la lanțul de aprovizionare în domeniul  medicamentelor. Totodată, răspunsul UE trebuie să fie unul coordonat, în linie cu cel al industriei. Trebuie să ne asigurăm că avem soluții pe termen lung, nu doar pe termen scurt. (…) Propun să creăm o bază de date la nivel european privind aprovizionarea medicamentelor, pornind de la lecțiile pe care le-am învățat. Avem nevoie de mai multă transparență și trebuie să folosim instrumente care să ne arate câte stocuri avem, unde se găsesc, cine le gestionează și, de asemenea, să includă și datele de la nivel național pentru a putea căuta împreună soluții.  Odată cu amendamentele introduse am dorit ca în domeniul sănătății să se obțină progrese, agenția să poată acționa mai ușor în situații de urgență , să lucreze într-o manieră mai coordonată, să poată colabora cu statele membre, dar și cu sectorul industrial,” a adăugat Nicolás González Casares.

Propunerea face parte dintr-un pachet de măsuri strâns legate între ele, care vizează consolidarea pregătirii și a reacției în caz de criză și consolidarea rolului Centrului European de Prevenire și Control al Bolilor (ECDC). Împreună, aceste măsuri fac parte din răspunsul general al UE la COVID-19, precum și un cadru îmbunătățit de gestionare a crizelor. Propunerea de regulament ar trebui să dezvolte sarcinile de bază deja încredințate EMA pentru a asigura calitatea, siguranța și eficacitatea medicamentelor cu potențial de a aborda urgențele de sănătate publică. Acesta ar completa măsurile menite să îmbunătățească cadrul general al UE de gestionare a crizelor prin abordarea aspectelor specifice legate de sectoarele medicamentelor și dispozitivelor medicale și a sarcinilor agenției. Astfel, ar introduce noi reguli pentru agenție, cu obiectivul de a oferi mecanisme în cadrul acesteia pentru ca:

  • să monitorizeze și să atenueze riscul de penurie de medicamente și dispozitive medicale esențiale;
  • să ofere consultanță științifică cu privire la medicamentele care ar putea avea potențialul de a trata, preveni sau diagnostica bolile care provoacă aceste crize;
  • să coordoneze studiile de monitorizare a eficacității și siguranței vaccinurilor;
  • să coordoneze studiile clinice.

Impactul financiar al acestei propuneri asupra bugetului UE ar trebui să facă parte din următorul cadru financiar multianual 2021-2027. Bugetul ar trebui să se refere în principal la sprijinul administrativ, științific și informatic.

Bogdan Guță

Alte articole

TOP

REVISTA POLITICI DE SANATATE

Editii speciale

revista politici de sanatate-Republica Moldova

Abonează-te la newsletter

:
: