Comisia Europeană a informat consiliul cu privire la propunerile sale juridice de revizuire a legislației farmaceutice, publicate la 26 aprilie, care au ca scop adaptarea cadrului de reglementare al UE la medicamentele inovatoare, sprijinirea unui acces mai mare la medicamente pentru pacienți și o mai bună abordare a provocărilor majore de sănătate publică din viitor.

De asemenea, Consiliul a fost informat, în cadrul reuniunii din 7-8 Iunie de la Amsterdam, cu privire la răspunsul EMA la COVID-19. Ca urmare a încheierii urgențelor de sănătate publică de interes internațional (PHEIC) declarate de OMS pentru COVID-19 și mpox în mai 2023, unele dintre activitățile pe care EMA le-a implementat în timpul pandemiei sunt reluate pentru a se concentra pe pregătirea pentru crize viitoare. Planurile de continuitate a activității COVID-19 pentru EMA și rețeaua europeană de reglementare a medicamentelor au fost, de asemenea, ridicate la 10 mai.  Consiliul de administrație a recunoscut rolul crucial pe care EMA și rețeaua europeană de reglementare a medicamentelor l-au jucat în timpul pandemiei și transformarea pe care agenția a suferit-o în această perioadă în ceea ce privește responsabilitățile sale de reglementare. Totodată, Consiliul a luat act de faptul că EMA își menține angajamentul deplin de a sprijini răspunsul UE la amenințarea COVID-19 și de a asigura examinarea reglementară în timp util a vaccinurilor și a produselor terapeutice noi sau adaptate. Grupul operativ de urgență al EMA va încheia analizele în curs legate de COVID-19, iar componența grupului va fi revizuită pentru a se asigura că acesta poate răspunde rapid și eficient la viitoarele pandemii, inclusiv prin furnizarea de consultanță științifică. Examinările continue pentru produsele COVID-19 vor fi întrerupte, însă unele proceduri legate de COVID-19, cum ar fi actualizările tulpinilor de vaccin, vor fi în continuare accelerate. Grupul de coordonare a EMA pentru deficitul de medicamente (Medicine Shortages Steering Group sau MSSG), care a fost înființat în timpul crizei pentru a asigura un răspuns solid la aprovizionarea cu medicamente în situații de urgență în domeniul sănătății publice, va continua să monitorizeze activitățile legate de deficitul de medicamente, deși previziunile privind cererea și oferta de medicamente COVID-19 esențiale vor înceta.

 Evaluare pozitivă a activităților EMA în 2022

Consiliul de administrație a evaluat și a adoptat raportul anual de activitate al directorului executiv pentru anul 2022. Raportul anual de activitate descrie punerea în aplicare a programului de lucru al agenției și sistemele de gestionare și control existente. Consiliul a recunoscut că, deși 2022 a fost un alt an dificil pentru EMA din cauza pandemiei COVID-19, agenția a reușit să mențină calitatea ridicată a operațiunilor sale de bază și să continue să dezvolte, să adapteze și să raționalizeze procesele sale de reglementare. Alte realizări evidențiate de consiliul de administrație includ activitățile EMA în lupta globală împotriva rezistenței antimicrobiene și contribuțiile sale la Planul UE de combatere a cancerului. Raportul va fi publicat în scurt timp pe site-ul EMA, împreună cu evaluarea realizată de Consiliu.

Medicamentele umane - realizări și provocări

Harald Enzmann, președintele Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP) al EMA, a prezentat realizările recente și provocările actuale în domeniul sănătății umane. În special, dr. Enzmann a reflectat asupra activității CHMP în timpul pandemiei COVID-19. "Pandemia a supus întregul sistem de reglementare a medicamentelor la o presiune foarte mare, dar, în general, a fost o poveste de succes pentru EMA, pentru CHMP și pentru sistem", a spus acesta. "Ne-am confruntat cu provocări științifice și procedurale fără precedent, pe care le-am depășit cu ajutorul celor trei mari succese ale noastre - calitatea științifică a avizelor noastre, rapiditatea procedurilor și comunicarea profesională, și am reușit să recomandăm aprobarea unor tratamente și vaccinuri care au jucat un rol crucial în lupta globală împotriva COVID-19." Printre provocările și oportunitățile viitoare, președintele CHMP a semnalat inteligența artificială (AI), datele din lumea reală și dovezile din lumea reală ca fiind instrumente cruciale care vor fi utilizate din ce în ce mai mult în peisajul de reglementare pentru a sprijini dezvoltarea, autorizarea și supravegherea medicamentelor în Europa.

 Lupta împotriva cancerului

Consiliul a fost informat cu privire la eforturile EMA de a identifica și de a permite aprobarea medicamentelor împotriva cancerului cu un potențial semnificativ de transformare a îngrijirii pacienților. În acest sens, agenția analizează modul în care poate aplica lecțiile învățate din pandemia COVID-19 la evaluarea acestor medicamente împotriva cancerului și cum poate folosi acest lucru ca "deschizător de drumuri" pentru a îmbunătăți evaluarea unor produse cu transformări similare în toate ariile terapeutice. De asemenea, Consiliul a fost informat de către dr. Denis Lacombe, directorul general al Organizației Europene pentru Cercetarea și Tratamentul Cancerului (EORTC) și reprezentantul organizațiilor de medici în cadrul Consiliului cu privire la Forumul privind medicamentele oncologice (CMF) Dr. Lacombe, care coprezidează forumul împreună cu dr. Francesco Pignatti de la EMA, a prezentat provocările legate de dezvoltarea medicamentelor pentru cancer la nivel internațional și modul în care forumul oferă cu succes o platformă pentru ca mediul academic să discute și să evidențieze nevoile clinice pentru fiecare boală. De asemenea, a subliniat importanța de a se baza pe cadrele existente pentru interacțiunea, de exemplu, cu pacienții, organismele de evaluare a tehnologiilor medicale (HTA), mediul academic și autoritățile de reglementare internaționale. CMF a fost înființat în martie 2022 pentru a contribui la avansarea cercetării în vederea optimizării tratamentelor împotriva cancerului și pentru a promova standarde înalte în domeniul îngrijirii cancerului în UE.

Studiile clinice în UE

EMA a informat Consiliul cu privire la activitățile recente privind studiile clinice. Inițiativa Accelerarea studiilor clinice în UE (ACT EU), lansată în martie 2022, este o colaborare între Comisia Europeană, șefii agențiilor pentru medicamente (HMA) și EMA, care urmărește să transforme modul în care sunt inițiate, concepute și desfășurate studiile clinice în Europa. Consiliul a primit un raport privind progresele înregistrate în domeniile de interes ale ACT EU pentru 2023. Două evenimente importante au fost evidențiate Consiliului. Workshop-ul închis, din 9 iunie, privind studiile clinice în situațiile de urgență în domeniul sănătății publice, urmat, la 22-23 iunie, de primul workshop ACT EU pentru a stabili o platformă cu mai multe părți interesate. Acest workshop va propune un model pentru noua platformă și va avansa discuțiile privind subiectele prioritare identificate de părțile interesate. Consiliul a fost, de asemenea, informat cu privire la experiența operațională și la îmbunătățirile recente implementate în cadrul Sistemului de informații privind studiile clinice (CTIS) în temeiul Regulamentului UE privind studiile clinice. Numărul lunar de prezentări de studii clinice prin intermediul CTIS continuă să crească. Consiliul a luat act de lansarea unei consultări publice în vederea revizuirii normelor de transparență pentru publicarea informațiilor privind studiile clinice transmise în sistem. De asemenea, Consiliul a salutat eforturile EMA de a implica părțile interesate prin intermediul evenimentelor publice și al atelierelor planificate în 2023 și de a oferi sprijin utilizatorilor CTIS prin intermediul unor cursuri de formare, evenimente și publicarea de materiale relevante.

Guvernanța rețelelor de date

Consiliul a aprobat mandatele revizuite ale celor două grupuri principale de guvernanță a datelor din cadrul rețelei europene de reglementare a medicamentelor - Consiliul pentru datele din rețea (NDB) și Grupul de coordonare a volumului mare de date (BDSG). Aceste revizuiri au dus la modificări minore și au ca scop clarificarea domeniului de aplicare, a diviziunii responsabilităților, a componenței și a modelului de implicare a părților interesate ale celor două organisme. NDB propune standarde, răspunderi și responsabilități privind datele și utilizarea acestora care să asigure obținerea unei valori maxime pentru agențiile de reglementare din UE/SEE. Ea se limitează în mare măsură la participarea statelor membre ale UE. BDSG se concentrează pe analiza datelor, cum ar fi datele din lumea reală și datele brute ale studiilor clinice, precum și pe analiza avansată, inclusiv pe inteligența artificială. Industria farmaceutică va continua să participe la discuțiile și schimburile celor două grupuri prin intermediul unor forumuri dedicate. Mandatele revizuite ale NDB și BDSG vor fi publicate în curând pe site-ul EMA.