Federația Europeană a Asociațiilor şi Industriei Farmaceutice (EFPIA) a publicat Raportul Evidence MIX (Measures, Insights and eXamples), o analiză cuprinzătoare a cadrului de reglementare al UE, menită să identifice domeniile prioritare pentru modificări legislative, ca parte a revizuirii de către Comisie a legislației farmaceutice generale a UE. Recomandările din raport sunt concepute pentru a sprijini Europa să devină un lider mondial în domeniul inovării medicale.

În urma unei analize cuprinzătoare și a consultării membrilor, EFPIA a identificat patru domenii prioritare de modificare legislativă pentru a contribui la restabilirea Europei drept centru mondial al inovării medicale. Acestea sunt:

1. Consolidarea evaluării bazate pe expertiză și permiterea unui cadru de autorizare centralizat mai agil prin eliminarea interfețelor inutile dintre CE, Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) și comisii.
2. Îmbunătățirea cadrului mijloacelor de sprijinire a inovării.
3. Extinderea rolului EMA în evaluarea produselor combinate medicament-dispozitiv/diagnostic
4. Înlocuirea prospectelor de informare a pacienților pe suport de hârtie cu versiuni electronice (de exemplu, prospectul electronic pentru pacienți).

„Revizuirea legislației farmaceutice generale oferă o oportunitate unică în viață de a oferi pacienților medicamente mai sigure, mai bune și mai rapid. Orice nou cadru de reglementare trebuie să fie competitiv la nivel mondial pentru a opri valul de tehnologii de vârf care părăsesc Europa pentru SUA, China și alte regiuni. Numai un cadru de reglementare care adoptă o cultură a excelenței și a inovării va face din Europa un adevărat lider mondial în domeniul științelor vieții și va răspunde rapid nevoilor pacienților”, a declarat Nathalie Moll, directorul general al EFPIA, referindu-se la publicarea raportului. EFPIA a întreprins o analiză atentă pentru a identifica lacunele actuale din cadrul legislativ, concentrându-se pe aceste domenii. Pentru a examina aceste domenii în continuare, au fost identificate șapte subiecte principale:

1. Tendințele actuale în dezvoltarea de noi medicamente, în special de noi substanțe active (NAS).
2. Comparația globală a parametrilor de reglementare.
3. Volumul de lucru al EMA și complexitatea activităților de reglementare.
4. Colaborări la nivel mondial pentru evaluarea autorităților de reglementare (ORBIS și ACCESS).
5. Utilizarea datelor și a dovezilor din lumea reală (RWD/RWE).
6. Informații electronice despre produse (ePI).
7. Tendințe în ceea ce privește produsele combinate.

Dovezile prezentate în raportul Evidence MIX se bazează pe date și constatări din literatura de specialitate existentă și pe studii de caz raportate de companiile membre EFPIA. „Având în vedere viteza inovațiilor în domeniul medicamentelor și al inovațiilor digitale, trebuie să ne asigurăm că sistemul de reglementare al UE devine mai eficient, mai eficace și mai competitiv la nivel mondial. Acest raport evidențiază provocările în evoluție din sistemul de reglementare al UE pentru furnizarea de noi medicamente către pacienți. Raportul este generat de aproape 60 de studii de caz cu exemple reale de obstacole în materie de reglementare, însoțite de recomandări clare și acționabile cu privire la modul în care legislația UE poate fi îmbunătățită pentru a permite accesul rapid al pacienților la medicamente, fără a compromite siguranța”, a declarat Mark Mayer, Sr. Advisor, Global Regulatory Policy, Eli Lilly and Company, și membru al comitetului director al proiectului. Raportul Evidence MIX este o parte a răspunsului EFPIA la Strategia farmaceutică a UE. EFPIA va prezenta, de asemenea, o serie de propuneri menite să producă o schimbare radicală în ceea ce privește accesul mai rapid și mai echitabil al pacienților la medicamente și să asigure că Europa poate fi în fruntea dezvoltării următoarei generații de diagnostice, tratamente și vaccinuri. Numai prin abordarea la unison a elementelor de reglementare și de acces putem realiza o viziune comună a unui viitor mai sănătos pentru Europa. Un viitor bazat pe inovare care poate răspunde nevoilor medicale nesatisfăcute, pe un acces sporit la noi tratamente, pe rezultate mai bune pentru pacienți într-o Europă mai rezistentă și mai prosperă.

BG