Politici de Sanatate

Raport EMA: autorizarea și monitorizarea siguranței medicamentelor de uz uman în anul 2020

25 ianuarie
13:17 2021
Raport EMA:  autorizarea și monitorizarea siguranței medicamentelor de uz uman în anul 2020

În anul care a trecut, Agenția Europeană a Medicamentului (EMA) a recomandat 97 de medicamente pentru autorizația de introducere pe piață. Dintre acestea, 39 aveau o substanță activă nouă care nu fusese autorizată niciodată în Uniunea Europeană.  Agenția a recomandat un vaccin și un tratament pentru COVID-19 și a adoptat un aviz pozitiv pentru un medicament utilizat în țări din afara UE.

Grijă pentru păstrarea siguranței pacienților

Odată ce un medicament este autorizat de către Comisia Europeană și prescris pacienților, EMA și statele membre UE îi monitorizează continuu calitatea și raportul beneficiu-risc și iau măsuri de reglementare atunci când este necesar. Măsurile pot include o modificare a informațiilor despre produs, suspendarea sau retragerea unui medicament sau retragerea unui număr limitat de loturi. O prezentare generală a unora dintre cele mai notabile recomandări este, de asemenea, inclusă în documentul recent publicat.

Contribuții remarcabile la sănătatea publică

Autorizarea de noi medicamente este esențială pentru promovarea sănătății publice, pe măsură ce acestea aduc noi oportunități de a trata anumite boli. Medicamentele aprobate în 2020 reprezintă progrese semnificative în domenii terapeutice precum cancer, endocrinologie, infecții, imunologie-reumatologie-transplant, neurologie, pneumologie/ alergologie, uro-nefrologie, vaccinuri.

Provocarea COVID-19

EMA contribuie la combaterea pandemiei COVID-19 prin accelerarea dezvoltării și aprobării tratamentelor și vaccinurilor sigure și eficiente, menținând, în același timp, standardele sale ridicate de calitate, siguranță și eficacitate. Aceasta include reducerea termenelor pentru evaluare și utilizarea recenziilor continue. Agenția oferă, de asemenea, informații fiabile pacienților și profesioniștilor din domeniul sănătății.

Accesul rapid  la medicamente

Șase medicamente au primit o recomandare pentru autorizația de introducere pe piață în urma unei proceduri de evaluare accelerată. Acest mecanism este rezervat medicamentelor care sunt capabile să răspundă nevoilor medicale nesatisfăcute. Se permite, astfel, o evaluare mai rapidă a medicamentelor eligibile de către Comitetele științifice ale EMA (în termen de maximum 150 de zile, și nu 210 zile).

Autorizații condiționate de introducere pe piață

13 medicamente au primit recomandare pentru o autorizație condiționată de introducere pe piață, una dintre posibilitățile disponibile în UE de a oferi pacienților acces timpuriu la medicamente noi. Deoarece aceste medicamente abordează nevoi medicale nesatisfăcute, autorizația condiționată permite aprobarea timpurie pe baza datelor clinice mai puțin complete. Aceste autorizații sunt supuse obligațiilor specifice postautorizării pentru a genera date complete despre medicamente.

Aprobare sub circumstanțe excepționale

5 medicamente au fost autorizate în circumstanțe excepționale, o cale care permite accesul pacienților la medicamente care nu pot fi aprobate în baza unei autorizații standard, deoarece nu pot fi obținute date cuprinzătoare, fie pentru că există doar foarte puțini pacienți cu această boală, fie colectarea de informații complete cu privire la eficacitatea și siguranța medicamentului nu ar fi etică sau există lacune în cunoștințele științifice. Aceste medicamente sunt supuse obligațiilor și monitorizării specifice post-autorizare.

Medicamente pentru bolile rare

Cadrul UE pentru medicamentele orfane își propune să încurajeze dezvoltarea și comercializarea medicamentelor pentru pacienții cu boli rare, oferind stimulente dezvoltatorilor. Desemnările orfane sunt revizuite de Comitetul pentru produse medicamentoase orfane (COMP) al EMA la momentul aprobării, pentru a stabili dacă informațiile disponibile până în prezent permit menținerea statutului de orfan al medicamentului și acordarea de zece ani de exclusivitate a pieței. Dintre cele 97 de medicamente recomandate pentru autorizația de introducere pe piață în 2020, 22 au avut denumirea orfană confirmată până la sfârșitul anului.

 Noi utilizări pentru medicamente existente

Au fost recomandate 83 de extensii de indicație în 2020. Extinderea utilizării unui medicament care este deja autorizat pentru comercializare în UE poate oferi pacienților, de asemenea, oportunități pentru un nou tratament. Extensiile de indicație incluse acoperă arii terapeutice precum: dermatologie, endocrinologie, uro-nefrologie.

Bogdan Guță

Alte articole

TOP

revista politici de sanatate

Editii speciale

revista politici de sanatate-Republica Moldova

OncoGen

Abonează-te la newsletter

:
: