Începând cu  31 ianuarie 2023, Sistemul Informatic pentru Studii Clinice (CTIS) va deveni punctul unic de acces pentru sponsori și autoritățile de reglementare a studiilor clinice pentru prezentarea și evaluarea datelor privind studiile clinice. Acesta include o bază publică de date care poate fi consultată de profesioniștii din domeniul sănătății, de pacienți și de public.

Sistemul a fost lansat la 31 ianuarie 2022, dând astfel startul pentru perioada de tranziție de un an pentru toți sponsorii de studii clinice. În timpul perioadei de tranziție, sponsorii pot alege, în continuare, dacă să depună o cerere inițială de studiu clinic în conformitate cu Directiva privind studiile clinice sau, în temeiul Regulamentului privind aceste studii, prin intermediul CTIS. La 31 ianuarie 2023, utilizarea CTIS va deveni obligatorie. CTIS este sistemul informatic care sprijină punerea în aplicare a Regulamentului privind studiile clinice, care modifică modul în care sunt depuse cererile de autorizare a studiilor clinice în UE, modul în care sunt autorizate și supravegheate acestea. Prevederile Regulamentului privind studiile clinice aduc schimbări ample în practicile tuturor părților interesate și necesită un management eficient al schimbării.

EMA colaborează îndeaproape cu statele membre, cu Comisia Europeană și cu părțile interesate pentru a îmbunătăți experiența utilizatorilor CTIS pentru procesele de bază ale CTIS până în momentul în care utilizarea sistemului va deveni obligatorie pentru toate cererile noi.

De asemenea, EMA colaborează cu autoritățile naționale competente din statele membre și cu Comisia Europeană pentru a facilita trecerea la noul sistem pentru sponsori și alte părți interesate. Sunt disponibile materiale de formare pentru a ajuta sponsorii să transmită informații privind datele referitoare la studiile clinice, inclusiv cererile de autorizare a unui studiu clinic; materialul este actualizat periodic pentru a reflecta nevoile de informare. EMA organizează în mod regulat seminarii web de formare cu sponsorii pentru a explica sistemul și pentru a asculta și aborda preocupările.

Context

Regulamentul privind studiile clinice (CTR), care armonizează procesele de depunere, evaluare și supraveghere a studiilor clinice la nivelul UE, a fost pus în aplicare în data de 31 Ianuarie 2022. Aspectul principal al schimbărilor aduse de CTR este noul Sistemul Informatic pentru Studii Clinice (CTIS). CTIS este un punct de intrare unic pentru sponsorii și autoritățile de reglementare a studiilor clinice pentru transmiterea și evaluarea datelor provenite din studii clinice. În trecut, sponsorii trebuiau să depună, separat, cererile de studii clinice autorităților naționale competente (ANC) și comitetelor de etică din fiecare țară, pentru a obține aprobarea de reglementare pentru desfășurarea unui studiu clinic, înregistrarea și afișarea rezultatelor fiind, de asemenea, procese separate. Odată cu punerea în funcțiune a CTIS, sponsorii pot depune cereri de autorizare în până la 30 de state membre ale UE/SEE, simultan și pe baza aceleași documentații. Publicarea informațiilor provenite din studiile clinice este inclusă în sistem.

Platforma Digitală pentru Depunere Documentație Studii Clinice este disponibilă aici.

Informații detaliate despre Sistemul Informatic pentru Studii Clinice (CTIS): aici.